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【ChiCTR1900020597】抗PD-1抗体SHR1210联合CDK4/6抑制剂SHR6390治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的 II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020597

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+SHR6390

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+SHR6390

首次公示信息日的期

2019-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

抗PD-1抗体SHR1210联合CDK4/6抑制剂SHR6390治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的 II期临床研究

试验专业题目

抗PD-1抗体SHR1210联合CDK4/6抑制剂SHR6390治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的 II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

150081

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价PD-1抗体SHR-1210联合CDK4/6抑制剂SHR6390治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

此研究不采用随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

临床研究用药物SHR-1210和SHR6390是由江苏恒瑞医药股份有限公司免费提供给受试者

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 在签署知情同意书时年龄≥18 岁，≤75 岁。 2. 经组织病理确诊的复发性或难治性成熟T 细胞和NK 细胞或B细胞非霍奇金淋巴瘤。复发定义为经充分治疗达完全或部分缓解后，在原发部位或其它部位出现新病灶的患者。对B细胞非霍奇金淋巴瘤复发后至少接受≥1线方案的治疗（不包括放疗）。难治定义为以下任一种情况:当前临床上通常选择的联合化疗方案使用，2个周期后疗效评价为疾病进展(PD)，或4个周期后疗效评价未达部分缓解(PR)，或6个周期后疗效评价未达完全缓解(CR)。 T-NHL: 既往接受如 CHOP、EPOCH 或类似方案的联合化疗。 NKTL: 既往接受以 L-天冬酰胺酶为基础的治疗。 B-NHL : 对于CD20阳性B-NHL既往需接受含利妥昔单抗或其类似物的方案治疗(单用或联合化疗药物）。 3. 具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据：对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm。 4. 采用美国东部肿瘤协作组( ECOG ) 量表评分为0-2分，预计生存期≥3个月。 5. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下: a) 嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm 3 (1.5 ×10 9 /L)； b) 血小板计数（PLT） ≥ 80,000/mm 3 （100 ×10 9 /L）； c) 血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）； d) 血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 ≥ 60 ml/min(应用标准的Cockcroft-Gault 公式）； e) 总胆红素（BIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）； f) 谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平 ≤ 2.5 倍正常值上限（ULN），对于有肝脏病灶患者应≤ 5×ULN； g) 促甲状腺激素(TSH )在正常值范围内: 若TSH 异常，游离三腆甲状腺原氨酸( FT3 ) 、游离甲状腺素(FT4 ) 需在正常值范围内。 6. 首次给药前既往使用过化疗药物或其他研究药物者，需停药3周以上，接受过手术者需治疗结束3周以上，接受分子靶向治疗、姑息性放疗、既往使用过经CFDA 批准的具有抗肿瘤适应症的中药治疗具有抗肿瘤适应症的中药治疗者需治疗结束2周以上，并且所有在治疗中发生的不良事件(脱发除外)己稳定并且恢复到入排标准水平或≤ l 级的毒性。 7. 在研究期间及给药结束后6个月内，具有生育能力的受试者(无论男女〉须采取有效的医学避孕措施。 8. 可以提供书面的知情同意书。；

排除标准

1. 有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对研究药物（SHR6390 和SHR1210）或其任何辅料过敏者。 2. 过去5年内有皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史。 3. 已知有吸收不良综合症或其他可能损害研究药物吸收的情况。 4. 不稳定性CNS受侵的淋巴瘤患者（有症状或需要激素治疗）。 5. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(包括但不限于: 类风湿关节炎，自身免疫性的肺间质纤维化、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎，自身免疫性甲状腺疾病; 患有白癫风或在童年期过敏性哮喘己完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入; 需要支气管扩张剂和/或进行医学干预的过敏性哮喘则不能纳入〉。 6. 在研究药物给药前14天内因某种状况需接受糖皮质激素（强的松 > 10 mg/天或等价剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的受试者。注意：在无活动性自身免疫疾病时，允许使用强的松或同等药物剂量 ≤ 10 mg/天的肾上腺药物替代给药；允许受试者使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗（全身吸收程度极低）；允许短期（≤ 7天）使用糖皮质激素进行预防治疗（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应）。 7. 并发严重感染(包括但不限于进行性或活动性感染)的患者(如: 需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物等〉。 8. 伴有严重的内科疾病者，如II 级及以上心功能异常(NYHA 标准)、缺血性心脏病(如心肌梗塞或心绞痛)等心血管疾病，控制不佳的糖尿病、控制不佳的高血压。 9. 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者。 10. 慢性乙型肝炎( HBsAg 阳性)或乙肝核心抗体( HbcAb ) 阳性且HBV DNA 滴度超过正常检测值上限; 或慢性丙型肝炎血液筛查阳性( HCV 抗体阳性) 阳性且HCV DNA 滴度超过正常检测值上限。 11. 己知有人免疫缺陷病毒( HIV) 检查阳性病史或己知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病）。 12. 在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗。 13. 既往曾接受过抗PD-1 抗体、抗PD-L1 抗体、抗PD-L2 抗体、car-T 细胞治疗或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗，既往曾应用过CDK4/6抑制剂者。 14. 曾患间质性肺病、化学性肺炎、过敏性肺炎、结缔组织病肺炎、肺纤维化、急性肺部疾病等（由放疗诱发的局部间质性肺炎除外)。 15. 曾在3个月以内接受过自体造血干细胞移植者，曾接受过实体器官移植、异体造血干细胞移植者。 16. 曾接受免疫治疗出现irAE等级≥ 3级者。 17. 当前存在明确的神经或精神障碍(包括痴呆) ，影响判断力或影响相关信息收集，或既往确诊癫痛。 18. 有明确的酒精或药物滥用史者。 19. 妊娠期或者哺乳期妇女。 20. 研究者认为不宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150081

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