【ChiCTR2300078000】PD-1单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌的疗效标志物探索-基于Olink蛋白组学

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300078000

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

PD-1单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌的疗效标志物探索-基于Olink蛋白组学

试验专业题目

PD-1单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌的疗效标志物探索-基于Olink蛋白组学

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：应用Olink蛋白组学工具寻找PD-1单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌患者疗效的相关蛋白,构建数学模型，评估血清中相关蛋白表达特征与疗效应答关系； 2.次要目的：（1）客观缓解率（ORR）；（2）无进展生存期（PFS）；（3）总生存期（OS）；（4）不良事件和严重不良事件发生率；（5）血浆标志物的功能注释分析。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2. 性别不限，签署ICF时年龄≥18岁； 3. 组织学或细胞学证实的，局部晚期不可切除或患者拒绝手术切除的、复发性或转移性胃及胃食管交界部（GEJ）腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）；注：除接受过（新）辅助化疗/辅助放疗的复发患者外，其他患者既往未接受过系统性治疗； 4. 既往（新）辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发时间＞ 6个月； 5. 存在经过影像学确认的符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）的靶病灶； 6. 首次用药前7天内的ECOG PS评分为0-1； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准（在首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）：（1）血常规：白细胞（WBC）正常值范围；中性粒细胞（NE）正常值范围；血小板（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥ 90g/L；（2）血液生化(肝肾功能)：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；白蛋白≥ 25 g/L；肌酐（Cr）≤ 1.5×正常值上限（ULN）；（3）凝血功能(治疗前14天内不输注血液制品)：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×正常值上限（ULN）；凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×正常值上限（ULN）；国际标准化比值（INR）≤ 1.5×正常值上限（ULN）； 8. 女性患者入组时为：（1）首次用药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性；（2）除绝经（定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因）状态，或已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫）患者外，具有生育能力的患者必须同时满足以下要求：签署知情同意书至治疗末次给药后至少6个月内同意采用年失败率＜1%的避孕措施（年失败率＜ 1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器）或保持禁欲（避免异性性交）；（3）不得哺乳； 9. 男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，避孕措施规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已怀孕时，男性患者必须在签署知情同意书至治疗末次给药后至少6个月内保持禁欲或正确使用避孕套避孕以防止药物暴露于胚胎。应参考临床研究持续时间、患者喜好和日常生活方式评价性禁欲的可靠性；注：定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法。；

排除标准

1. 5年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 2. 已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史； 3. 首次用药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（＞10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型类固醇、或剂量≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗； 4. 存在已知的活动性或可疑的自身免疫病（包括但不限于：自身免疫性肝炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症）。入组时处于该疾病稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗）； 5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 6. 慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA超过500IU/mL的HBV携带者，或活动性丙型肝炎（HCV）感染者； 7. 首次用药前14天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染；接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺疾病）除外； 8. 患有活动性肺结核病； 9. 既往和目前存在间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者； 10. 与难治性胸腔积液或腹水有关，例如胸腔积液或腹水，需要在首次给药前2周内穿刺和引流； 11. 难以通过药物控制的高血压(收缩压≥160mmHg，舒张压≥90mmHg)； 12. 首次用药前6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）； 13. 存在NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%； 14. 筛查期间影像CT或MRI检查中发现的脑转移瘤、癌性脑膜炎、脊髓压迫或脑部疾病或软脑膜疾病患者； 15. 首次用药前28天内接种过活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期内接种活疫苗或减毒疫苗，不包括新冠疫苗、季节性流感疫苗； 16. 准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者； 17. 在首次给药前28天的大手术、开放活检或重大创伤性损伤或在治疗期间预计需要进行大手术； 18. 已知有精神类药物滥用或吸毒史；已停止饮酒的患者可以入组； 19. 存在可能增加参与研究和研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病，经研究者判断，不适合参加临床研究的患者； 20. 正在接受其他治疗性临床研究，或计划开始本研究治疗的时间距离前一项临床研究治疗结束时间不足14天。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看