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【ChiCTR-IIR-17010557】个体特异性突变肽链治疗实体瘤的I期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17010557

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-02-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

实体瘤

试验通俗题目

个体特异性突变肽链治疗实体瘤的I期临床研究

试验专业题目

个体化肿瘤新抗原多肽治疗实体瘤的I期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估个体化肿瘤新抗原多肽治疗实体瘤的安全性和可行性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为单臂试验，不涉及随机方法

盲法

/

试验项目经费来源

天津亨佳生物科技发展有限公司投资

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-02-08

试验终止时间

2021-02-07

是否属于一致性

/

入选标准

1. III期或IV期，局部晚期或复发、转移的实体瘤（经组织学确诊）患者； 2. 年龄≥18岁； 3. 预计生存时间3个月以上； 4. ECOG体力状况为0-3；5. 活检组织或病理切片可获得，检测到1个以上突变；6. 既往及目前未接受免疫治疗，包括抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对性T细胞受体(例如CTLA-4、OX-40、CD137)的药物治疗，多肽/mRNA新抗原免疫治疗和细胞治疗； 7. 能够遵循研究方案和随访流程；8. 有能力并愿意签署参与本试验的可资证明的书面知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2. 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或其他并发免疫系统疾病；3. 首次给予个体化新抗原疫苗前4周内接受全身性细胞毒性化疗或试验用药物（不包括EGFR-TKI）； 4. 首次给予个体化新抗原疫苗前4周内参加过关于别的研究制剂的任何其它临床试验；5. 肝肾功能障碍、严重心脏疾病、凝血功能障碍及造血功能损害者；6. 患有全身性感染；7. 任何对患者的依从性有影响的不确定因素； 8. 任何影响本研究结果或影响参与者参与整个研究过程的疾病、治疗、实验室检查异常或病史，或治疗研究者认为这类受试者并不适于参与本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市北辰医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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