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【ChiCTR2100044264】基于高通量肿瘤抗原多肽筛查的结直肠癌诊断方法研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044264

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

基于高通量肿瘤抗原多肽筛查的结直肠癌诊断方法研究

试验专业题目

基于高通量肿瘤抗原多肽筛查的结直肠癌诊断方法研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.建立高效的结直肠癌早期诊断新技术，提高结直肠癌的早诊率和临床诊断准确性。 2.大样本验证基于高通量肿瘤抗原多肽筛查的结直肠癌诊断方法的有效性和准确性，为该项检测技术的临床推广提供依据。 3.将检测结果与患者的临床结局进行关联分析，探索结直肠癌患者预后分析的新指标。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-80岁，性别不限，已经入院并拟进行结直肠癌手术的患者。 （2）经过病理组织学诊断证实为结直肠腺癌。 （3）ASA评分≤III级，身体质量指数BMI≤34kg/m2，预期寿命≥3个月。 （4）伴发疾病症状在临床上保持稳定，除非另外说明。 （5）临床实验室检测值在正常范围内，如果异常，经研究者判定须对临床研究目标不产生相关影响。血液及生化检查指标范围：A.肝损伤： AST or ALT ≤ 3倍于正常值高线；B.总胆红素≤正常值高线；C.血肌酐≤ 1.7 mg/dL；D.凝血功能：PT或APTT ≤ 1.5倍正常值；E.血小板≥ 100 x 10~9/L；F.中性粒细胞总数≥ 1 x 10~9/L；G.贫血：血红蛋白≥100g/L。 （6）获得患者及家属同意，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）妊娠期及哺乳期妇女。 （2）近五年内曾发生其他原发性恶性肿瘤的患者。 （3）因肠梗阻等需要急诊手术者。 （4）合并有心、肝、肾、造血系统、血液系统、内分泌系统等严重原发性疾病的患者。 （5）乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病感染等免疫缺陷患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第一医学中心

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研究负责人邮编

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