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【ChiCTR1900027146】儿童急性髓细胞白血病CCLG-AML2019治疗方案多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027146

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童急性髓细胞白血病

试验通俗题目

儿童急性髓细胞白血病CCLG-AML2019治疗方案多中心临床研究

试验专业题目

儿童急性髓细胞白血病CCLG-AML2019治疗方案多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

本课题旨在通过儿童急性髓细胞白血病CCLG-AML2019治疗方案多中心临床研究，提高我国儿童AML患儿的治疗效果，改善预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心用SAS软件产生随机序列，专人负责将各参与单位上报的入组病例进行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）明确诊断为AML； （2）年龄小于18岁； （3）诊前未接受过预先治疗，不包括单一剂量鞘注及为治疗高白细胞血症而使用的羟基尿或小剂量阿糖胞苷（最大量300mg/m2）； （4）取得患儿或/和监护人同意，并在知情同意书上签名。；

排除标准

（1）急性早幼粒细胞白血病（APL）； （2）幼年粒单核细胞白血病（JMML）； （3）范可尼贫血（FA）继发的AML； （4）Kostmann综合征继发的AML； （5）Shwachman综合征继发的AML； （6）其他骨髓衰竭性疾病继发的AML； （7）只做暂时性化疗，放疗或免疫治疗，而不接受按照治疗方案进行系统治疗； （8）入组前2周内使用过任何抗肿瘤治疗，除外以上提及的为治疗高白细胞血症而使用的单一剂量鞘注及羟基尿或小剂量阿糖胞苷；病人必须已经从既往所有治疗的急性毒性反应中恢复； （9）未被控制的细菌、真菌、病毒或其他病原体感染（尽管合理使用了抗生素或其他治疗，但感染相关的症状、体征仍在进展而未见好转）； （10）具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意，研究参与，随访或结果解释。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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研究负责人邮编

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