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【ChiCTR2200059549】经皮神经电刺激对儿童功能性便秘效果观察及机制初探

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059549

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童功能性便秘

试验通俗题目

经皮神经电刺激对儿童功能性便秘效果观察及机制初探

试验专业题目

经皮神经电刺激对儿童功能性便秘效果观察及机制初探

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.探讨经皮神经电刺激（TENS）治疗儿童功能性便秘的安全性及有效性； 2.探讨TENS在我国儿童功能性便秘（functional constipation ,FC）的作用及是否通过多种机制来治疗儿童功能性便秘。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由独立统计师使用SAS9.4统计分析软件，使用区组随机化方法产生随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

申请自治州财政拨款

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-30

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄4-14周岁； 2.符合罗马IV功能性便秘诊断标准； 3.排除食物过敏引起便秘者（如牛奶、鸡蛋等食物）； 4.能坚持参加试验随访者； 5. >4岁的儿童罗马IV功能性便秘诊断标准符合下列2项或以上，且不符合肠易激综合症的诊断标准，症状每周至少1次，持续2个月以上： （1）每周排便≦2次； （2）每周至少有1次大便失禁； （3）有大量粪便潴留史或有与粪潴留有关的姿势； （4）排便困难或疼痛者； （5）直肠中有巨大的粪块； （6）排出的粪便粗大以至于堵塞下水道。；

排除标准

1.拒绝签署知情同意； 2.近期服用促运动药、抗胆碱能药或多巴胺能药物； 3.有腹部手术史； 4.患有糖尿病或其他代谢性疾病； 5.肝胆疾病患者； 6.设备部件过敏； 7.拒绝留取粪便和血液样品的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第二附属医院

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