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【ChiCTR2000035826】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 “清-化-补”分期综合治疗方案治疗慢性下肢溃疡的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035826

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性下肢皮肤溃疡

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 “清-化-补”分期综合治疗方案治疗慢性下肢溃疡的临床研究

试验专业题目

“清-化-补”分期综合治疗方案治疗慢性下肢溃疡的临床研究

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临床试验信息
试验目的

探讨“清-化-补”分期综合法治疗慢性下肢皮肤溃疡的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

应用计算机软件Excel 365（版本号12527.20278，Microsoft Co. WA, USA）中Rand函数生成随机数126个，将此126个随机数字按大小升序排列，分成前、后1:1两组，每组各63个，前63个分配为治疗组，后63个分配为对照组，每组63例

盲法

/

试验项目经费来源

未定

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 符合西医诊断标准； 2) 符合中医诊断及辨证标准； 3) 年龄：18～79岁； 4) 1个月内未接受特殊调控创面愈合的药物治疗的（包括但不限于转换生长因子、重组人碱性纤维生长因子等）； 5) 同意参加本研究并签署知情同意书者，志愿接受治疗、观察和各项检查者。；

排除标准

1)感染累及深部组织（包括但不限于骨、关节、肌腱、肌肉等）的糖尿病足病[15]； 2)3个月内曾采用系统使用强效皮质类固醇，免疫抑制剂和放化疗等（包括但不限于羟基脲、放疗等）； 3)合并有心脑血管、肝、肾、血液和精神系统等严重原发性疾病控制不佳者； 4)妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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研究负责人邮编

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