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【ChiCTR2300076225】保护套法在微创直接前入路全髋关节置换术中的临床疗效观察：前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076225

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髋关节终末期疾病

试验通俗题目

保护套法在微创直接前入路全髋关节置换术中的临床疗效观察：前瞻性随机对照研究

试验专业题目

保护套法在微创直接前入路全髋关节置换术中的临床疗效观察：前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探究使用保护套在微创直接前入路全髋关节置换术中对关节周围肌肉组织损伤的前瞻性随机对照研究。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字法(由独立于手术组医生以外的对本研究具体内容不知情的专职临床人员编写随机数字表)。

盲法

由于本试验为术中操作，因此无法对术者设置盲法，但对病人、结局评价人员、数据管理和统计分析人员设置盲法。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断符合股骨头缺血性坏死 ARCO分期 3~4期、先天性髋关节发育不良伴骨关节炎（前倾角<40°，Crowe 1、2型）、股骨颈骨折、骨关节炎、类风湿性关节炎或强直性脊柱炎等病变所致的髋关节严重磨损； 2.初次行全髋关节置换手术； 3.BMI指数<30； 4.无全身麻醉及手术禁忌症； 5.签署知情同意书； 6.患者本人可以进行有效交流，同意进行人工关节置换手术，有良好的依从性并能按时进行随访和检查者。；

排除标准

1.翻修病例； 2.重度髋臼发育不良（Crowe 3、4型）； 3.合并严重影响术后康复锻炼的疾病，如严重膝关节病、脊柱疾病等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省立医院

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