【ChiCTR2000040589】请与我们联系上传伦理批件评价重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040589

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人干扰素α-1b

首次公示信息日的期

2020-12-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

呼吸合胞病毒感染

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件评价重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III期临床研究

试验专业题目

评价重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价雾化吸入重组人干扰素α1b(IFNα1b)治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的有效性和安全性；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，按受试者疾病严重程度和受试者随机分组时的发病时长分层。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，应用临床试验中央随机系统(DAS for IWRS，北京博之音科技有限公司提供)分配随机号。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

Beijing Triprime co., ltd

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-05

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

1、2个月≤年龄≤5周岁儿童，性别不限； 2、符合下列诊断标准：（1）鼻咽拭子RSV抗原检测阳性；（2）咳嗽、呼吸急促和喘息，肺部听诊喘鸣音和/或湿啰音；（3）胸片显示点片状阴影和/或肺纹理粗厚和/或肺气肿和/或支气管周围炎征象。 3、患儿发病距离签署知情同意书为72小时之内（以发热、咳嗽、呼吸急促、喘息任一项症状发生时间为起始）； 4、患儿监护人对本试验相关信息及受试者预期可能的受益与风险已充分了解，同意患儿参加本试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、有药物过敏史者； 2、已知对干扰素制品过敏者； 3、有过敏史者； 4、体重低下、肥胖或生长迟缓； 5、有早产史、哮喘史、严重的心血管（例如严重的先天性心脏病、心肌病）、肝脏、肾脏等疾病、血友病病史，近3个月内曾罹患肺炎者； 6、有自身免疫性疾病病史，如自身免疫性溶血性贫血、甲状腺自身免疫病、溃疡性结肠炎、混合结缔组织病、皮肌炎等； 7、伴有肺、气管、支气管发育不良等基础疾病者； 8、伴有癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱和病变者，如脑膜脑炎、中毒性或缺氧性脑病； 9、筛选时伴有严重腹泻、中度营养不良、贫血（血红蛋白<100 g/L）、血液系统疾病； 10、筛选时并发胸腔积液、脓胸和脓气胸等； 11、筛选时合并鹅口疮怀疑霉菌感染； 12、筛选时实验室检查异常： 1) 肝功能检查异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)或门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限2倍，或总胆红素>正常值上限的1.5倍； 2) 血常规异常：白细胞和/或血小板计数≦各年龄段正常值下限；或白细胞计数>12000x109/L或中性粒细胞比例>70%； 3) C-反应蛋白 > 10mg/L； 13、筛选时在鼻导管吸氧条件下（氧流量<2L/min），经皮血氧饱和度（SatO2）< 92%或在不吸氧条件下，SatO2< 88%； 14、筛选时临床症状和体征总评分>10分，或单项临床症状和体征评分为3分（根据小儿呼吸道合胞病毒感染性下呼吸道感染病情评分量表评估，附件1）； 15、极度烦躁不安、嗜睡、昏迷者，及可能需要呼吸机辅助呼吸者； 16、筛选前一周使用过利巴韦林等抗病毒化学药，或炎琥宁、喜炎平等抗病毒中药，或干扰素制品； 17、随机前3个月参加过其它药物临床试验； 18、研究者认为不宜参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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