【ChiCTR2000041073】不同浓度聚维酮碘稀释液坐浴预防和治疗血液恶性肿瘤病人化疗期肛周感染的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041073

试验状态

正在进行

药物名称

稀释液

药物类型

化药

规范名称

聚维酮碘

首次公示信息日的期

2020-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

血液恶性肿瘤

试验通俗题目

不同浓度聚维酮碘稀释液坐浴预防和治疗血液恶性肿瘤病人化疗期肛周感染的研究

试验专业题目

不同浓度聚维酮碘稀释液坐浴预防和治疗血液恶性肿瘤病人化疗期肛周感染的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察不同浓度的聚维酮碘稀释液坐浴预防与治疗血液恶性肿瘤病人化疗期肛周感染的效果，寻求一种操作简单、安全舒适、经济有效、病人依从性高的预防与治疗肛周感染的方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用简单随机分组方法，按照患者进入试验的先后顺序进行编号，运用SPSS25.0 软件给每一个编号随机生成一个数字，将随机数从小到大排序，前33.3%为A组，依次为B组、C组。其中A组为高浓度干预组，B组为低浓度干预组，C组为对照组。根据患者编号对应的随机数进入的相应的试验组和对照组。将产生的随机数依次放入按顺序编码，不透光的密封信封，当研究人员确定受试对象符合纳入标准后，可按患者编号拆开相同编号的信封，从而将受试对象分配到相应的试验组和对照组。A组为1：50的聚维酮碘稀释液坐浴（高浓度干预组），B组为1：200的聚维酮碘稀释液坐浴（低浓度干预组），C组为对照组，接受常规肛周清洁护理。

盲法

采取第三方设盲的方法，即对评估肛周情况的人员设盲，即研究者及患者对最后的疗效评估人员不透露任何分组情况。

试验项目经费来源

四川大学华西医院/华西护理学院华西护理学科发展专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.　符合血液恶性肿瘤的诊断标准(包括急慢性白血病、多发性骨髓瘤、淋巴瘤)； 2. 有过肛周感染史或者满足以下 3 条及以上高危因素的患者：痔疮史、肛裂史、年龄小于60岁、容易腹泻、化疗前进行升白细胞治疗或者将接受大剂量化疗药 3.　年龄为18岁以上，80岁以下有读写能力的血液恶性肿瘤病人； 4.　入院前检查无肛周感染的病人； 5.　入院行化学治疗的病人； 6.　预计住院时间≥14天； 7.　签署知情同意书者。；

排除标准

1.　对碘或聚维酮碘过敏者； 2.　妊娠后期、产后两周、阴道出血、盆腔急性感染者； 3.　由于各种原因不能完成坐浴者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编