【ChiCTR1900025599】含整合酶抑制剂(DTG)方案在初治艾滋病合并机会性感染患者中应用的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025599

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

含整合酶抑制剂(DTG)方案在初治艾滋病合并机会性感染患者中应用的临床观察

试验专业题目

含整合酶抑制剂（DTG）方案在初治艾滋病合并机会性感染患者中应用的临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估未接受ART治疗的、伴机会性感染的HIV感染者接受ART治疗前的和应用包含整合酶抑制剂（DTG）的ART方案和其它ART方案后，HIV病毒载量及淋巴细胞亚群的变化情况

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不需要随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-30

试验终止时间

2020-10-30

是否属于一致性

入选标准

入组标准：受试者应全部符合以下标准才能进入试验。（1）18-65 周岁，性别不限；（2）有 HIV 抗体试验阳性确证报告者；（3）未接受过抗 HIV 病毒治疗且合并机会性感染者；（4）HIV 病毒载量≥1000 copies/mL；（5）近期无生育计划且同意在试验期间及给药结束后 3 个月内采取有效的非药物避孕措施者；（6）根据临床判断可以使用含有整合酶抑制剂DTG的ART方案或其他不含整合酶抑制剂的ART方案；（7）受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：受试者存在以下任一种情况则不能进入试验。（1）接受过抗 HIV 病毒治疗的患者；（2）HIVRNA＜500copies/ml者；（3）已怀孕妇女或育龄女性有妊娠计划的；（4）合并肿瘤患者；（5）服药依从性差（如不能做到按医嘱服药者及不能按照时间节点进行回访者）；（6）合并精神疾病或既往有精神病史的患者；（7）怀疑或确定有酒精、药物滥用史；（8）近3个月已入其他临床试验者；（9）研究者认为不适合入组的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州市第六人民医院

研究负责人电话

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