【ChiCTR2400088231】HIV低病毒血症感染者接受优化治疗策略后临床效果及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088231

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

HIV低病毒血症感染者接受优化治疗策略后临床效果及安全性研究

试验专业题目

HIV低病毒血症感染者接受优化治疗策略后临床效果及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价低病毒血症优化治疗策略新模式实施对HIV低病毒血症感染者病毒载量抑制的影响。次要研究目的：评价低病毒血症优化治疗策略新模式实施对HIV低病毒血症感染者免疫功能的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师根据区组随机化的方法生成随机表，随机表格由中心管理员统一进行管理，各分中心竞争入组，按照入组顺序先后依次分配入组；

盲法

无

试验项目经费来源

前沿生物药业(南京)股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-16

试验终止时间

2025-08-16

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18岁以上（含临界值）的中国籍受试者，男女不限； 2)诊断为HIV/AIDS且接受含核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)的一线抗病毒治疗24周以上； 3)筛选前最近一次（6个月内）病毒学检测50≤血浆HIV-1 RNA＜1000拷贝/mL，且筛选复测时仍维持50 ≤血浆HIV-1 RNA＜1000拷贝/mL。 4)自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访； 5)在试验进行过程中无计划迁离当前的试验地点。；

排除标准

1)既往6个月内使用过以gp41为靶点的融合抑制剂； 2)入选时有现症（国家艾滋病诊疗指南规定的）机会性感染或AIDS相关的恶性肿瘤；入选前6个月发生过机会性感染，但是调查者认为病情稳定小于14天的患者；任何由血管、代谢、自身免疫或肿瘤引起的肝脏疾病； 3)严重心血管疾病、癌症、急性严重感染、肾损伤及其他研究者判定不能纳入的疾病； 4)已知对研究药物耐药或对研究药物的活性成分或任何添加剂过敏； 5)筛选期内检测到下列结果:血红蛋白<75×109/L、血肌酐>1.5倍正常水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶>3倍正常水平上限、总胆红素>2倍正常水平上限； 6)妊娠期、哺乳期妇女； 7)有生育计划者； 8)现吸毒者； 9)有严重精神和神经性疾病的患者； 10)有酗酒史且不能终止者； 11)严重消化道溃疡者； 12)急性肝炎；急慢性胰腺炎； 13)其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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