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【ChiCTR1900025577】硼替佐米、来那度胺/环磷酰胺和地塞米松治疗初发未治活动性多发性骨髓瘤的前瞻性、非随机性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025577

试验状态

结束

药物名称

硼替佐米+地塞米松+来那度胺+环磷酰胺

药物类型

规范名称

硼替佐米+地塞米松+来那度胺+环磷酰胺

首次公示信息日的期

2019-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

硼替佐米、来那度胺/环磷酰胺和地塞米松治疗初发未治活动性多发性骨髓瘤的前瞻性、非随机性临床研究

试验专业题目

硼替佐米、地塞米松联合来那度胺或环磷酰胺治疗初发多发性骨髓瘤患者的前瞻性、非随机临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价以PRd/PCd方案为基础的方案治疗初发MM患者的疗效（总体缓解率和完全缓解率）及安全性；以二代测序为基础的骨髓微小残留病（MRD）检测；寻找与疾病发生发展及疗效预后相关的细胞和分子遗传学异常，以及在疾病发生发展过程中肿瘤亚克隆的演变及其对预后的影响。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国初级卫生保健基金会

试验范围

目标入组人数

20;30

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-09

试验终止时间

2023-09-08

是否属于一致性

入选标准

1. 必须了解并自愿签署知情同意书。 2. 签署同意书时年龄 ≥18 岁。 3. 根据2014年IMWG诊断标准确定为有症状的需立即进行治疗的多发性骨髓瘤，且之前未接受抗骨髓瘤治疗，或者既往接受过任何治疗但有疾病进展而未开始后线治疗的MM患者；并且如下列项目确定的蛋白电泳分析可检出的疾病：血清单克隆异常蛋白（M 蛋白）水平IgG 1.0 g/dl，IgA ? 0.5 g/dl，轻链型血清 M 蛋白水平? 1.0 g/dl；尿液M 蛋白水平 ? 200 mg/24 h。 4. 有生育能力的女性或男性，在研究期间和研究结束后须按照有关临床试验受试者避孕方法使用的本地法规采取高效的避孕方法。这些限制适用于治疗结束后1年。 5. 有生育能力的女性在筛选时进行的血清或尿妊娠试验为阴性。妊娠期或哺乳期妇女不能参加本研究。 6. 须签署（或由法定代表签署）书面知情同意书，表明他们了解本研究的目的和需要进行的程序，且自愿参加本研究。；

排除标准

1.患者之前有抗骨髓瘤治疗（不包括放疗、双磷酸盐类药物，或单一短程的类固醇（即小于或等于地塞米松 20 mg/天 4 天的量）。 2.任何能导致患者在参与这项研究中发生无法承受风险的严重疾病。这些疾病包括（但不仅限于此）：如过去 6 个月内的心肌梗死、心功能心脏衰竭 III-IV 级、难以控制的房颤或高血压；需要慢性类固醇或免疫抑制剂治疗的疾病，如类风湿性关节炎、多发性硬化症和狼疮，以及那些除研究治疗外可能需要额外类固醇或免疫抑制剂治疗的情况。 3. 妊娠或哺乳期女性。 4. 除多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤患病史，除非患者已经无该疾病生存超过 3 年。例外情况包括以下内容：皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，宫颈原位癌，乳腺原位癌，病理偶然发现的前列腺癌（TNM 分期 T1A 或 T1b 期）。 5.在随机前6个月内有中风或颅内出血史。 6.随机前4周内接种过活疫苗、减毒活疫苗。 7.已知对所用方案的所有成分（包括药物溶媒、辅料）有过敏反应的。 8.研究者认为可能会危害受试者安全，或使研究结果存在风险的危及生命的疾病、病症或器官功能障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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