【ChiCTR2400087595】强化多因素干预对糖尿病周围神经病变-脑损伤影响的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087595

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

强化多因素干预对糖尿病周围神经病变-脑损伤影响的前瞻性队列研究

试验专业题目

强化多因素干预对糖尿病周围神经病变-脑损伤影响的前瞻性队列研究

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201109

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临床试验信息

试验目的

1、在入组后12周和24周两组患者腓肠神经传导速度和振幅相对于基线的变化。 2、在入组后12周和24周两组患者Norfolk QOL-DN生活质量评分的变化。 3、在入组后24周两组患者脑磁共振波谱代谢物的改变情况。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

由于本研究患者病程不同，无法完全对患者和临床医师设盲。因此，临床结局评估者和数据分析者均为盲法。观察性研究的问卷，由不了解受试者诊疗状态的研究护士完成。包括：歇根神经病筛查(MNSIQ-15项自我管理问卷)；改良多伦多临床神经病评分(神经病症状和体征的综合评分)；犹他州早期神经病量表（针对早期感觉神经病的检查量表）；神经病理性疼痛症状量表（自填12项问卷评定）；神经病总症状评分NTSS-6评分；数字评定量表（NRS）。同时采用糖化血红蛋白，腓肠神经传导速度、大脑磁共振波谱代谢物分析等作为客观结果评价。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（NO.82070889）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

①诊断糖尿病时或之后出现的神经病变；②年龄在18至70岁之间；③右利手；④临床症状和体征与 DSPN 的表现相符；有 DSPN 的症状或体征，同时神经传导测定或小纤维神经功能检查异常。⑤无幽闭恐惧，愿意在入组时，3个月和6个月后行MRI检查。⑥愿意在半年内不酗酒。⑦初中以上学历，有读写能力。愿意在MRI扫描前停用神经性疼痛药物。；

排除标准

①复发性严重低血糖、低血糖无意识病史 ②颈腰椎病史（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）③脑梗死 ④格林⁃巴利综合征 ⑤严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎)等；⑥维生素 B12 缺乏；⑦病毒感染（如人类免疫缺陷病毒等）；⑧药物尤其是化疗药物引起的神经毒性作用以及肾功能不全引起的代谢毒物对神经的损伤史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属闵行医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201109

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