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【CTR20132159】晕可定颗粒二期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132159

试验状态

已完成

药物名称

晕可定颗粒

药物类型

中药

规范名称

晕可定颗粒

首次公示信息日的期

2014-03-18

临床申请受理号

CXZL0500243

靶点

/

适应症

椎-基底动脉供血不足性眩晕(痰浊中阻证)

试验通俗题目

晕可定颗粒二期临床试验

试验专业题目

晕可定颗粒治疗椎-基底动脉供血不足性眩晕多中心、随机、双盲、阳性药平行对照二期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

230051

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、通过二期临床试验，客观评价晕可定颗粒治疗椎-基底动脉供血不足性眩晕痰浊中阻证的临床疗效。 2、通过血、尿、便常规、心肝肾功能及不良事件的观察，客观评价晕可定颗粒的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-07-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.符 合上述西医、中医诊断标准；且在纳入研究时患者有眩晕症状者；2.符 合痰浊中阻证中医辨证标准；3.DHI 眩晕障碍量表评分≥40分；4.年 龄在50至70周岁之间；5.自 愿签署进入研究知情同意书；

排除标准

1.不 符合西医、中医诊断标准；2.不 符合痰浊中阻证中医辨证标准；3.年 龄在50周岁以下或70周岁以上者；4.经 检查证实由急性脑血管意外，颅内占位病变，炎症，外伤及眼病等引起的眩晕者；5.合 并有心血管、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；6.妊 娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女；7.合 并其他需服用与试验药物功能主治类似药物治疗的疾病患者；8.1 周内服用过与试验药物功能主治类似药物患者；9.不 愿意参加试验或不配合治疗的患者；10.研究者认为不适宜参加临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

440100

联系人通讯地址
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