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【CTR20180454】评价肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。

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基本信息
登记号

CTR20180454

试验状态

已完成

药物名称

肝郁舒颗粒

药物类型

中药

规范名称

肝郁舒颗粒

首次公示信息日的期

2018-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

主治妇科经前期综合征，适用于肝郁气滞所致的经前乳房胀痛，胸闷胁胀，头晕头痛，烦躁易怒，失眠多梦等。

试验通俗题目

评价肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。

试验专业题目

肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

311800

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临床试验信息
试验目的

在已有研究的基础上采用多中心、随机、双盲、剂量平行对照试验设计，探索不同剂量下肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的安全性和有效性，为后续临床试验提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2018-08-23

试验终止时间

2021-03-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合PMS回顾性诊断及前瞻性诊断标准；

排除标准

1.子宫附件B超（经腹）、乳腺B超提示不适宜参加临床试验，包括但不限于卵巢囊肿≥5cm，或子宫肌瘤≥4cm，或可疑患有乳腺、生殖系统恶性肿瘤等情况；

2.妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女或哺乳期结束3个月以内的妇女；

3.经过抑郁、焦虑自评量表评分发现处于重度焦虑、抑郁状态、或有自杀倾向者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100010

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