【ChiCTR1800016595】肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的多中心、随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016595

试验状态

正在进行

药物名称

肝郁舒颗粒

药物类型

中成药

规范名称

肝郁舒颗粒

首次公示信息日的期

2018-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

经前期综合征

试验通俗题目

肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的多中心、随机、对照临床试验

试验专业题目

肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）安全性和有效性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

311800

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临床试验信息

试验目的

在已有研究的基础上采用多中心、随机、双盲、剂量平行对照试验设计，探索不同剂量下肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的安全性和有效性，为后续临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用区组化随机方法，借助SAS统计软件产生随机数字。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-30

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合PMS回顾性诊断及前瞻性诊断标准；（2）近12个月内月经规律，月经周期在24~35（包括24、35）天、行经3~7（包括3、7）天；（3）中医辨证为肝郁气滞证；（4）年龄在18~45岁之间（包括18、45岁）；（5）具有独立完成PMS症状日记、自评量表填写能力；（6）自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）子宫附件B超（经腹）、乳腺B超提示不适宜参加临床试验，包括但不限于卵巢囊肿≥5cm，或子宫肌瘤≥4cm，或可疑患有乳腺、生殖系统恶性肿瘤等情况；（2）黄体中期血浆孕酮浓度≤5ug/L，提示无排卵者；（3）妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女或哺乳期结束3个月以内的妇女；（4）经过抑郁、焦虑自评量表评分发现处于重度焦虑、抑郁状态、或有自杀倾向者；（5）既往确诊为精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、抑郁症等精神疾病或合并躯体化障碍的患者；（6）近6个月内注射过或近3个月服用过性激素制剂、抗性激素制剂等对性激素有影响的药物；近3个月使用过神经阻滞药、抗抑郁药、抗焦虑、抗精神病药等治疗精神疾病的药物；患有某些疾病，需要在近6个月的试验期内接受上述治疗者；（7）试验期间必须且只能采用工具避孕（不含性激素成分），对此不能接受或不能严格避孕者；（8）肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或肾功能Scr超过参考值上限者；（9）合并心脑血管疾病、肝、肾、造血系统、内分泌系统及其他严重原发性疾病；（10）过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受者；（11）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；（12）近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；（13）根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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