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【ChiCTR2200062725】益生菌制剂治疗老年射血分数保留型心力衰竭的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062725

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

射血分数保留型心力衰竭

试验通俗题目

益生菌制剂治疗老年射血分数保留型心力衰竭的临床研究

试验专业题目

益生菌制剂治疗老年射血分数保留型心力衰竭的临床研究

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临床试验信息
试验目的

观察在抗心衰药物治疗基础上口服益生菌制剂治疗老年HFpEF，对患者的心功能、生活质量以及HFpEF相关检查、检验指标的改善效果，对患者躯体功能、衰弱、肌少症、营养状况的影响；初步探索益生菌通过调节肠道菌群改善HFpEF的机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

主要研究者利用SPSS19软件实现：受试者按入组顺序编序号1-90，为每个序号生成一个随机数，将随机数列按从小到大顺序排列，较小的45个随机数对应的受试者分到干预组，较大的45个随机数对应的受试者分到对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

空军军医大学第一附属医院学科助推计划

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥ 60岁； 2. 已明确诊断HFpEF，LVEF≥ 50%； 3. 心功能NYHA分级II~III级； 4. 目前病情稳定，没有急性加重； 5. 认知功能正常 ； 6. 理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对酪酸梭菌肠球菌三联活菌片过敏 2. 在筛选前6个月内发生MI，行CABG或发生任何可能降低LVEF的事件(除非已确认LVEF≥50％) 3. 血压控制不佳 (SBP≥180mmHg或DBP≥100 mmHg) 4. 目前急性失代偿性心衰需要治疗 5. 静息心率超过120次/分，或并发恶性心律失常 6. 显著冠状动脉病变需PCI再血管化治疗 7. 有心肺检查禁忌症 8. 严重肾功能不全（血肌酐＞ 442μmol/L）或接受透析治疗 9. 并发其他严重急慢性疾病 10. 精神障碍或认知功能障碍；

研究者信息
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试验机构

空军军医大学第一附属医院

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