【CTR20180507】在非生物DMARD失效的中重度PsA患者中对比ABT-494、安慰剂及ADA的研究

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基本信息

登记号

CTR20180507

试验状态

已完成

药物名称

乌帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2018-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度活动性银屑病关节炎

试验通俗题目

在非生物DMARD失效的中重度PsA患者中对比ABT-494、安慰剂及ADA的研究

试验专业题目

患活动性PsA且既往使用至少1种非生物DMARD治疗不佳的受试者中比较ABT-494、安慰剂、阿达木单抗的3期随机双盲研究-SELECT-PsA 1

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100025

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临床试验信息

试验目的

这是一项3期多中心研究，包括两个阶段。第1阶段旨在对照安慰剂和阿达木单抗治疗比较15mg和30mg的ABT-494单药治疗在非生物DMARD失效的PsA受试者中的安全性、疗效和耐受性，以及预防结构性进展的疗效。第2阶段旨在评估15mg和30mg的ABT-494在已完成第1阶段的PsA受试者中的长期安全性、耐受性和疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 1640 ；

实际入组人数

国内: 61 ；国际: 1705 ；

第一例入组时间

2018-08-17;2017-06-23

试验终止时间

2024-08-23;2024-09-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.成年男性或女性，筛选时年龄≥ 18岁。；2.临床诊断为银屑病关节炎（PsA），在筛选访视前至少6个月内出现症状，并且符合银屑病关节炎分类（CASPAR）标准。；3.受试者在基线时患有活动性疾病，定义为在筛选和基线访视时≥ 3个压痛关节（基于68个关节计数）和≥ 3个肿胀关节（基于66个关节计数）。；4.受试者在筛选时至少符合以下标准之一：中心影像学检查确认X射线透视照片上显示≥ 1个骨侵蚀病灶或；hs-CRP > 实验室定义的正常值上限（ULN）。；5.诊断为活动性斑块型银屑病或有记录的斑块型银屑病病史。；6.受试者既往或当前使用至少1种非生物DMARD治疗（按最大耐受剂量）后疗效不佳（持续治疗至少12周后缺乏疗效）[（MTX、SSZ、LEF、环孢菌素、阿普斯特、布西拉明或艾拉莫德）]，或受试者无法耐受或禁忌使用DMARDs（由研究者确定）。；7.研究入选时正在接受非生物DMARD伴随用药治疗的受试者按以下剂量接受≤ 2种非生物DMARDs（MTX和来氟米特合用除外）。以下非生物DMARD包括MTX、SSZ、来氟米特、阿普斯特、HCQ、布西拉明和艾拉莫德，需要持续用药≥ 12周，在基线访视前稳定剂量≥ 4周。研究期间不允许使用其他DMARDs。基线访视前需要停用DMARDs才能符合该入选标准的受试者必须遵循下面规定的洗脱程序，或洗脱期为药物平均终末消除半衰期的至少5倍：对于LEF，如果没有遵循洗脱程序，则洗脱期≥ 8周，或遵循如下洗脱程序：即持续使用考来烯胺11天，或持续使用活性炭30天，或按照当地药品说明执行；对于所有其他药物，洗脱期均≥ 4周。；8.允许为了治疗稳定病症而接受稳定剂量的非甾体抗炎药（NSAIDs）、对乙酰氨基酚/扑热息痛、低效价阿片类药物、口服皮质类固醇（相当于泼尼松≤ 10 mg/天）或吸入皮质类固醇，但是必须在基线访视之前以稳定剂量用药≥ 1周。；9.受试者必须在研究药物首次给药前至少1周停用所有阿片类药物（低效阿片类药物除外）并且必须在研究药物首次给药前至少4周停用口服中药。；10.仅当地要求至少一种以下背景药物治疗：非生物DMARDs、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、弱阿片类药物或口服皮质类固醇。剂量如入选标准7和8所述。；11.育龄妇女在筛选访视时血清妊娠检查结果不得呈阳性，并且在研究药物给药之前的基线访视时，尿妊娠检查结果必须呈阴性。；12.女性受试者必须是绝经后妇女或接受了永久性节育手术，或者育龄妇女使用至少1种研究方案指定的有效避孕方法。；13.在筛选或任一研究特定程序开始前，受试者必须自愿签署知情同意书并注明签字日期，该知情同意书必须获得独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）的批准。；

排除标准

1.既往有任何生物免疫调节剂类药物暴露。；2.既往有Janus激酶（JAK）抑制剂类药物暴露（包括但不仅限于鲁索替尼、托法替尼、巴瑞替尼和菲格替尼）。；3.在研究药物首次给药前30天或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何研究用药物治疗，或目前已入组另一项临床研究。；4.当前使用的非生物DMARDs多于2种或使用除MTX、SSZ、LEF、阿普斯特、HCQ、布拉西明或艾拉莫德以外的DMARDs，或基线时联用MTX与LEF。；5.当前或既往感染病史。；6.基础医学疾病史或问题。；7.使用明确的银屑病伴随治疗。；8.全身使用已知的强效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂。；9.在基线访视前4周内接种任何活疫苗，或在参与研究期间预期需要接种活疫苗。；10.受试者在基线前的4周内已接受过口服或非口服中药治疗。或者在基线前1周内已接受过阿片类镇痛药（不包括曲马多或联合对乙酰氨基酚和可待因或氢可酮，允许使用这些药物）；或者在基线前2周内使用过吸入性大麻。；11.对研究药物成分（包括阿达木单抗及其辅料）和/或其他同类产品有过敏反应或者显著过敏性疾病的病史。；12.有纤维肌痛病史，17岁之前发病的关节炎病史，或当前诊断为PsA以外的炎症性关节病。；13.基线访视前6个月内存在具有临床意义（依据研究者的判断）的药物或酒精滥用史。；14.在研究期间处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性受试者。；15.符合预定标准的实验室检查值。；16.可干扰银屑病评价的活动性皮肤疾病，银屑病除外。；17.受试者具有临床不稳定的PsA的关节外临床表现[例如，银屑病(PsO)、葡萄膜炎或炎症性肠炎(IBD)]，在研究入选前已持续至少30天。；18.受试者在本研究期间将评价的关节部位接受过关节手术，或者基线访视前8周内接受过局部皮质类固醇治疗。；19.研究者认为，由于各种原因，受试者不再适合接受ABT-494或阿达木单抗，或者根据当地药品说明，受试者存在任何阿达木单抗治疗禁忌。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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