【ChiCTR2000032429】麝香通心滴丸在正常血流储备分数伴冠状动脉微血管疾病的稳定性冠心病患者中的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032429

试验状态

正在进行

药物名称

麝香通心滴丸

药物类型

中成药

规范名称

麝香通心滴丸

首次公示信息日的期

2020-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

冠脉微血管疾病

试验通俗题目

麝香通心滴丸在正常血流储备分数伴冠状动脉微血管疾病的稳定性冠心病患者中的作用研究

试验专业题目

麝香通心滴丸在正常血流储备分数伴冠状动脉微血管疾病的稳定性冠心病患者中的作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项随机对照试验，旨在观察对于FFR正常伴CMVD的稳定性冠心病患者，在常规药物治疗的基础上，加用麝香通心滴丸（试验组），相较于对照组（不加用麝香通心滴丸），对于患者冠状动脉微血管功能的影响作用（关键指标为 IMR）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由未参与本研究的统计师在招募患者入组前运用计算机软件stata11产生简单随机数字表，按1：1招募比例，制定随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

2018年“冠脉微血管疾病创新基金”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-23

试验终止时间

2022-04-23

是否属于一致性

入选标准

临床入选标准：（1）有稳定性冠心病的受试者，稳定性冠心病包括慢性稳定性劳力型心绞痛、缺血性心肌病和急性冠状动脉综合征（ACS）之后稳定的病程阶段（发病超过 30 天以上且肌钙蛋白阴性）；（2）受试者年龄在 18-80 岁之间；（3）在研究期间育龄期女性不得怀孕或者有计划怀孕。建议受试者使用充分的避孕措施直至（包括）随访结束；（4）受试者必须同意接受 12 个月的血管造影随访，以及 30 天，6 个月，9 个月，12月的临床随访；（5）受试者在心理上和语言上能够理解研究的目的，显示对研究方案足够的依从性；（6）受试者通过提供知情同意表示认可知情同意文件中所述的这些风险和益处。病变入选标准：冠状动脉造影显示三支血管至少一处病变直径狭窄率≥50%，且病变所在血管 FFR≥0.80，无需行血运重建术（包括球囊扩张、支架植入、冠状动脉搭桥等）,且测得 IMR≥25。；

排除标准

临床排除标准：（1）12 个月内曾行血运重建术的受试者；（2）有严重充血性心力衰竭或 NYHA IV 级的严重心衰的受试者；（3）有严重瓣膜性心脏病的受试者；（4）妊娠或哺乳期的妇女；（5）在过去 6 个月内患有消化性溃疡或胃肠道出血病史的受试者；（6）手术前 6 个月内发生脑中风的受试者；（7）有白细胞减少症（白细胞计数<3*10^9/L 超过 3 天）或者有中性粒细胞减少（<1000/mm3超过 3 天）或者有血小板减少（<100,000/mm3）的受试者；（8）有出血体质，禁用抗凝剂或抗血小板药物的受试者；（9）有严重肝功能衰竭病史（ALT 或 AST 超过正常上限值（ULN）3 倍）；（10）有严重肾功能衰竭病史（eGFR<30ml/min）；（11）心脏移植术的受试者；（12）心源性休克的受试者；（13）左室射血分数低于 30%的受试者；（14）预期寿命不超过 1 年或者有造成临床随访困难因素的受试者；（15）既往已口服麝香通心滴丸的受试者；（16）其他原因研究者认为不适合入选的受试者。病变排除标准：（1）血栓性病变；（2）无显著狭窄的冠状动脉痉挛；（3）直径狭窄率≥50%的左主干病变；（4）C 型或 C 型以上夹层。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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