【ChiCTR2500097905】新辅助化疗和免疫加手术后免疫巩固对比根治性放化疗后免疫巩固治疗Ⅲ期潜在可切除NSCLC的随机、对照、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097905

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

新辅助化疗和免疫加手术后免疫巩固对比根治性放化疗后免疫巩固治疗Ⅲ期潜在可切除NSCLC的随机、对照、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

新辅助化疗和免疫加手术后免疫巩固对比根治性放化疗后免疫巩固治疗Ⅲ期潜在可切除NSCLC的随机、对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索阿得贝利单抗联合化疗3个周期后根据MDT行手术或者根治性放化疗对比根治性放化疗后阿得贝利单抗巩固治疗在Ⅲ期潜在可手术NSCLC中的有效性。次要目的：评估阿得贝利单抗巩联合化疗3个周期后根据MDT行手术或者根治性放化疗对比根治性放化疗后阿得贝利单抗巩固治疗在Ⅲ期潜在可手术NSCLC中的安全性探索性目的：收集患者肿瘤组织及外周血等生物标本，探索基于基因检测及活检手段预测患者临床结局或进展风险的生物标志物

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用随即表进行随机

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 年龄18-75 岁； 2 组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌。若患者病理类型为腺癌，需行基因检测，排除EGFR/ALK突变。基因检测应首选使用肿瘤组织进行；若无法获取足够肿瘤组织，可以使用血清进行基因检测； 3 根据AJCC第8版，患者疾病分期为IIIA-IIIB期（T1-4N2M0）。N2为非巨块型，淋巴结短径≤3cm，无浸润和包膜外侵犯。纵隔淋巴结建议病理活检明确，无病理患者至少要满足增强胸部CT短径≥1cm且PET-CT高代谢； 4 患者所有病灶（包括原发灶、评估为转移的淋巴结/转移灶）需经外科医生、放疗科医生、影像科医生共同评估确认为潜在手术可切除； 5 受试者必须具有可测量靶病灶（根据RECIST 1.1标准）； 6 ECOG 行为状态评分0-1； 7 既往无其余恶性肿瘤病史； 8 既往未曾接受过非小细胞肺癌相关的手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗； 9 患者需具有足够的心肺功能：患者FEV1 和DLCO均≥50%预计值，心超提示LVEF≥55%，且各项检测未见明确心衰、冠脉重度狭窄等征象，心肺功能经外科医生评估认为可以耐受手术治疗； 10 各重要器官功能水平必须符合下列要求： a. 骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5× 109/L，血小板≥100 × 109/L，血红蛋白≥9 g /dl； b. 凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN； c. 肝脏：总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限； d. 肾脏：血清肌酐≤1.25倍正常值上限或肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）≥60 ml/min；

排除标准

1 无法通过手术完整切除所有病灶； 2 有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入）、肺结核）；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 3 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 4 存在难以控制的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水或心包积液； 5 首次用药前14天内，需要使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量> 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法； 6 首次用药前1个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药（干扰素、白介素、胸腺肽、免疫细胞疗法等）治疗的受试者； 7 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于4周（或该研究药物的5个半衰期）的受试者； 8 有证据显示既往或目前有肺纤维化，间质性肺炎、尘肺、放射学肺炎、药物所致的肺炎以及肺功能严重受损等； 9 入组前28天内进行过大手术、开放活检或者显著创伤； 10 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 11 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 12 已知对研究药物会产生变态反应、超敏反应或不耐受； 13 研究者认为存不适宜参加研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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