【CTR20132140】评价英夫利西单抗治疗活动性溃疡性结肠炎的研究

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基本信息

登记号

CTR20132140

试验状态

已完成

药物名称

注射用英夫利西单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用英夫利西单抗

首次公示信息日的期

2015-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

评价英夫利西单抗治疗活动性溃疡性结肠炎的研究

试验专业题目

评价英夫利西单抗治疗中国活动性溃疡性结肠炎有效性和安全性III期、多中心、随机分组、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是，通过与使用安慰剂对比，评估活动性溃疡性结肠炎受试者使用英夫利西单抗治疗的安全性和疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 99 ；

实际入组人数

国内: 99 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-10-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时患溃疡性结肠炎至少3个月，并有病理活检报告支持溃疡性结肠炎的诊断；2.患有活动性UC，在筛选结肠镜检查中，Mayo评分中内窥镜检查分项评分≥2分。基线Mayo评分6~12分（含）；3.正在使用下列药物（至少一种）治疗：a 口服皮质类固醇： b 6-MP： c 硫唑嘌呤：或者 d 曾以剂量1 mg/kg/天治疗3个月无效。或曾发生并发症和/或因6-MP或硫唑嘌呤产生不良事件，经医生判断，不能使用这些药物治疗溃疡性结肠炎或者 e 现有或曾有皮质类固醇依赖的病史或皮质类固醇治疗无效或发生并发症和/或因皮质类固醇产生不良事件，经医生判断，不能使用该药物治疗或可以将皮质类固醇激素减量至停用，但是停用后溃疡性结肠炎复发或病情加重需要再用皮质类固醇激素治疗，上述过程在停用后3个月内发生1次，或停用后6个月内发生且上述过程发生2次，而且没有明确原因；4.须符合下列结核病筛选标准；

排除标准

1.患有重度、广泛性结肠炎后溃疡性结肠炎仅局限于直肠或不足20cm的结肠范围内；2.现在需要，或筛选前2个月内曾被要求进行手术，治疗活动性胃肠道出血、腹膜炎、肠梗阻、或腹腔内脓肿或胰腺脓肿需要手术引流；或患有可能混淆英夫利西单抗治疗疗效评估的其他疾病；3.大肠或小肠有严重的、固定位置伴有梗阻症状的狭窄；4.目前有结肠梗阻的证据，或基线前6个月内有结肠梗阻病史；5.有结肠粘膜异常增生病史；6.有未被切除的腺瘤性结肠息肉；7.存在有瘘口；8.有广泛性结肠切除病史；9.在筛选前8周内使用环孢霉素、他克莫司、西罗莫司、沙利度胺、甲氨蝶呤或霉酚酸酯治疗；10.已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或乙型肝炎病毒（HBV)或丙型肝炎病毒（HCV；11.目前患有已知的恶性肿瘤，或筛选前5年内患过恶性肿瘤；12.有淋巴组织增生性疾病包括淋巴瘤，或有提示可能为淋巴组织增生性疾病的症状和体征；13.合并或曾经有瘘管；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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