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【ChiCTR-IPR-17010668】替吉奥单药同步放疗vs.单纯放疗治疗

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17010668

试验状态

结束

药物名称

替吉奥

药物类型

/

规范名称

替吉奥

首次公示信息日的期

2017-02-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

替吉奥单药同步放疗vs.单纯放疗治疗

试验专业题目

替吉奥单药同步放疗vs.单纯放疗治疗老年食管癌多中心Ⅱ期随机临床研究

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250117

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临床试验信息
试验目的

通过比较老年食管癌替吉奥单药同步放疗和单纯放疗两组间的无进展生存,观察两种治疗方案对患者局部控制率、生存率和生活质量的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

张健 计算机随机数字生成

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

79;80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-02-01

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)组织病理学证明的Ⅱ-Ⅳa胸段食管鳞癌(UICC 2002分期); 2)ECOG 0-1级;KPS≥70;预期寿命>3个月; 3)年龄≥70岁,男女不限;至少能进流质饮食; 4)入选前未用化疗; 5)无放射治疗史; 6)未行手术治疗; 7)无严重的过敏史; 8)血红蛋白≥100 g/L,WBC≥3.5×109 /L,中性粒细胞≥2.0×109,血小板≥100×109 /L;CR≤1.5×正常上限,TB≤2.5×正常上限,AST和ALT≤2.5×正常上限,AKP≤2.5×正常上限;肺功能FEV1>70%; 9)钡餐造影病变长度≤10cm; 10)签署知情同意书。;

排除标准

1)其它部位恶性肿瘤病史; 2)食管重复癌; 3)严重的合并症:极高危高血压、严重肺功能损伤、大面积心肌梗塞、心功能≥II级、精神病史和严重糖尿病; 4)传染病活动期; 5)目前或入选前四周内参加其它临床试验; 6)同时用其它抗癌药治疗(包括抗癌中药); 7)食管支架置入术后; 8)有穿孔倾向的病例; 9)有器官移植史;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省肿瘤医院

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研究负责人邮编

250117

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