ChiCTR2100049340
正在进行
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2021-07-30
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鼻咽癌
单纯放疗对比同期放化疗用于GP方案诱导化疗后EBV DNA完全缓解的局部晚期鼻咽癌的多中心、随机对照、非劣效性III期临床研究
单纯放疗对比同期放化疗用于GP方案诱导化疗后EBV DNA完全缓解的局部晚期鼻咽癌的多中心、随机对照、非劣效性III期临床研究
312000
主要目标：探索在GP方案诱导化疗后EBV DNA完全缓解的局部晚期鼻咽癌患者中，应用单纯放射治疗的疗效是否非劣效于同期放化疗。 次要目标：探索GP方案诱导化疗后EBV DNA完全缓解的局部晚期鼻咽癌患者中，单纯放疗对于同期放化疗，是否能够减轻治疗相关早期和晚期毒副反应；探索能够预测相关的疗效及毒副反应的生物标记物。
随机平行对照
Ⅲ期
由临床医生采用基于中央随机系统的随机化，随机比例为1:1。
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课题经费
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183
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2021-07-27
2026-07-27
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1.年龄>=18周岁，且<70周岁； 2.病理学确诊为WHO II/III型的鼻咽癌； 3.AJCC 8th T3-4N0-1M0或者T1-4N2-3M0的患者并且预期生存至少6个月； 4.ECOG PS评分：0-1分； 5.治疗前可检测到EBV DNA，经GP方案（吉西他滨+顺铂）诱导化疗1程后，EBV DNA完全缓解（低于检测下限）并且在第2,3程GP方案治疗后无反弹者； 6.主要脏器功能正常，符合下列要求： 血常规： (1)HB>=90g/L； (2)ANC >=1.5x10^9/L； (3)PLT >=100x10^9/L。 生化检查符合以下标准： (1) BIL <正常值上限(ULN)； (2)ALT和AST<1.5xULN； (3)血清Cr<= ULN，内生肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 7.患者签署知情同意书，愿意按照方案完成研究。；
请登录查看1.临床检查或影像学检查发现存在远处转移； 2.头颈部曾接受过放射治疗或手术治疗； 3.曾有其他恶性肿瘤病史或同时存在多原发肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）； 4.育龄期女性妊娠试验阳性； 5.同时伴有的疾病或情况影响患者正常入组或研究期间的安全性； 6.活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患； 7.未控制的活动性感染。；
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