【ChiCTR2100049861】血塞通软胶囊联合抗血管内皮生长因子药物（抗VEGF药）治疗视网膜静脉阻塞合并黄斑水肿的有效性、开放、随机对照、小样本临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049861

试验状态

尚未开始

药物名称

血塞通软胶囊

药物类型

中成药

规范名称

血塞通软胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜静脉阻塞合并黄斑水肿

试验通俗题目

血塞通软胶囊联合抗血管内皮生长因子药物（抗VEGF药）治疗视网膜静脉阻塞合并黄斑水肿的有效性、开放、随机对照、小样本临床研究

试验专业题目

血塞通软胶囊联合抗血管内皮生长因子药物（抗VEGF药）治疗视网膜静脉阻塞合并黄斑水肿的有效性、开放、随机对照、小样本临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评价血塞通软胶囊治疗视网膜静脉阻塞合并黄斑水肿的有效性，为Ⅱ期临床研究提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者随机分组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

昆明华润圣火药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医视网膜静脉阻塞合并黄斑水肿诊断标准者，包括视网膜中央静脉阻塞和视网膜分支静脉阻塞； 2.目标眼的 OCT 检查中心凹视网膜厚度≥ 250 μm； 3.确诊时间＜6 个月； 4.需要首次接受抗血管内皮生长因子药物（抗VEGF药）玻璃体腔注射者； 5.目标眼最佳矫正视力 BCVA≤73 个字母（相当于 Snellen20/40）； 6.年龄 18～75 周岁（包括 18、75 周岁），性别不限； 7.自愿受试并签署知情同意书者。；

排除标准

1.不是视网膜静脉阻塞所致的黄斑水肿； 2.任一眼伴视盘、视网膜、虹膜新生血管生成； 3.任一眼伴有糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、增殖性视网膜病变、老年性黄斑病变、青光眼、严重白内障、由炎症引起的视网膜血管病变等眼病影响疗效判断者； 4.目标眼和/或对侧眼有活动性眼部感染； 5.目标眼在 3 个月内眼内或眼周使用过皮质类固醇类药物； 6.目标眼曾接受以下眼科手术（PDT、黄斑转位术、青光眼滤过术、中心凹下光凝术等）以及其它黄斑下手术； 7.目标眼预计在研究期间要接受视网膜播散光凝或其它激光光凝手术，巩膜扣等眼内手术； 8.任一眼筛选前 3 个月内接受过玻璃体腔注射抗 VEGF 药物者； 9.有中风病史，筛选前 6 个月内有心肌梗塞和/或脑血管病史、暂时性脑缺血病史者，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者； 10.合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者； 11.患有严重的高血压疾病，药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg 或有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90 mmHg，舒张压≤50mmHg）的患者； 12.酒精依赖者或有药物滥用史者； 13.妊娠期或哺乳期或计划在实验期间怀孕的妇女； 14.过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对荧光素钠、研究用药及成分（人参、三七）过敏者； 15.实验前3个月内参加过其他临床研究者； 16.研究者认为其他不宜参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南大学附属医院

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