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首页 临床进展 川崎病急性期IVIG联合不同剂量阿司匹林预防冠状动脉损害的一项随机对照非劣效性临床试验

【ChiCTR2300076227】川崎病急性期IVIG联合不同剂量阿司匹林预防冠状动脉损害的一项随机对照非劣效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076227

试验状态

尚未开始

药物名称

阿司匹林

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

川崎病急性期IVIG联合不同剂量阿司匹林预防冠状动脉损害的一项随机对照非劣效性临床试验

试验通俗题目

川崎病急性期IVIG联合不同剂量阿司匹林预防冠状动脉损害的一项随机对照非劣效性临床试验

试验专业题目

川崎病急性期IVIG联合不同剂量阿司匹林预防冠状动脉损害的一项随机对照非劣效性临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518038

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：探讨川崎病急性期IVIG联合小剂量阿司匹林预防冠状动脉损害的效果是否不劣于联合大剂量阿司匹林； 2. 次要目的：比较川崎病急性期IVIG联合不同剂量阿司匹林治疗不良反应的发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究者使用随机数表法入组。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市儿童医院院内课题

试验范围

/

目标入组人数

375

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合KD诊断标准； 2.自愿签署知情同意书； 3.男女不限，年龄≤18岁； 4.入组时要求为初发急性期KD。；

排除标准

1.初诊时合并其他发热出疹性疾病； 2.IVIG和阿司匹林预期发生过敏或不良反应； 3.初诊时考虑为不完全川崎病； 4.初诊时合并KDSS或MAS； 5.初治时已使用丙球或激素或阿司匹林患儿； 6.Kobayashi评分≥5分，初治时需使用激素治疗患儿； 7.拒绝签署知情同意书； 8.正在参加其他药物临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518038

联系人通讯地址
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