【ChiCTR1800014428】甲磺酸阿帕替尼片联合吉非替尼治疗经吉非替尼治疗T790M突变的非小细胞肺癌的单中心、开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014428

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+吉非替尼

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+吉非替尼

首次公示信息日的期

2018-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合吉非替尼治疗经吉非替尼治疗T790M突变的非小细胞肺癌的单中心、开放、单臂临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合吉非替尼治疗经吉非替尼治疗T790M突变的非小细胞肺癌的单中心、开放、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合吉非替尼治疗经吉非替尼治疗T790M突变的非小细胞肺癌的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-12

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁～70岁； 2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期非小细胞肺癌患者（Ⅳ期），至少有一处可测量病灶，并满足RECIST标准； 3.ECOG PS评分：0-2分； 4.既往接受了吉非替尼治疗，经检测显示T790M突变的患者，不能或不愿接受AZD9291治疗的患者； 5.主要器官功能正常，即符合下列标准： 1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c. 血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式，见附件3）； 6.预计生存期≥3月； 7.无症状脑转移患者入组前临床症状稳定至少2个月； 8.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.怀孕期或哺乳期妇女； 2.影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管≤5mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 3.伴有严重的心、肝、肾疾病；有症状的脑转移未能控制；神经、精神疾病；伴发严重感染者； 4.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 5.患有Ｉ级以上冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 6.入组前2个月内存在明显咳鲜血、或每日咳血量达2.5ml或以上； 7.入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎； 8.入组前12个月内发生动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞； 9.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 10.既往有心脑血管病史，目前仍口服溶栓药或抗凝药的患者。 11.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）； 12.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 13.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西京医院

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