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【ChiCTR1800017007】右美托咪定注射液用于非全身麻醉骨科手术患者镇静的有效性及安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017007

试验状态

正在进行

药物名称

右美托咪定注射液

药物类型

/

规范名称

右美托咪定注射液

首次公示信息日的期

2018-07-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨科手术

试验通俗题目

右美托咪定注射液用于非全身麻醉骨科手术患者镇静的有效性及安全性

试验专业题目

右美托咪定注射液用于非全身麻醉骨科手术患者镇静的有效性及安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察右美托咪定注射液用于非全身麻醉骨科手术患者镇静的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

宁波市第二医院重点学科基金

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.非全身麻醉下择期骨科手术患者，预计手术时间至少持续30min； 2.18岁≤年龄≤65岁；性别不限； 3.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 4.ASA分级为Ⅰ~ III级； 5.患者对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选期存在心动过缓（心率≤50次/分）、Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史； 2.精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史； 3.支气管哮喘患者； 4.随机前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史； 5.术前14天内使用过α2受体激动剂或拮抗剂； 6.凝血功能异常； 7.肝功能异常； 8.肾功能异常； 9. 对盐酸右美托咪定成分或者组分过敏； 10. 妊娠或哺乳期的女性； 11.研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波市第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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