【CTR20181090】盐酸右美托咪定注射液镇静的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181090

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸右美托咪定注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸右美托咪定注射液

首次公示信息日的期

2018-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

手术或其他操作前非插管患者的镇静

试验通俗题目

盐酸右美托咪定注射液镇静的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

盐酸右美托咪定注射液用于非全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸右美托咪定注射液用于非全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.非全身麻醉下择期手术患者，预计手术持续时间≥30min；2.18岁≤年龄≤65岁；性别不限；3.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；4.ASA分级为I -III级；5.患者对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.需要全身麻醉的手术患者；2.随机前7天内有过全身麻醉的患者；3.筛选期前6周内有心肌梗死、不稳定型心绞痛病史；4.筛选期存在心动过缓（心率≤50次/分）、III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；5.未获满意控制的高血压患者（收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100mmHg）或低血压患者（收缩压≤90mmHg）；6.精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；7.支气管哮喘患者；8.随机前两年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的白酒或150ml葡萄酒）；9.随机前14天内使用过α2肾上腺素受体激动剂或拮抗剂；10.凝血功能异常（PT延长超过正常值上限3秒和/或APTT延长超过正常值上限10秒）；11.肝功能异常，ALT和/或AST>2倍正常值上限；总胆红素>1.5倍正常值上限；12.肾功能异常，血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限；13.对研究中可能用到的右美托咪定、咪达唑仑、芬太尼等药物成分或组分过敏者；14.妊娠或哺乳期的女性；15.筛选期前3个月内参加过其他药物或器械临床试验；16.研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址