【CTR20201160】盐酸右美托咪定注射液临床试验

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基本信息

登记号

CTR20201160

试验状态

已完成

药物名称

盐酸右美托咪定注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸右美托咪定注射液

首次公示信息日的期

2020-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非气管插管患者在手术和其他操作前和/或术中的镇静

试验通俗题目

盐酸右美托咪定注射液临床试验

试验专业题目

盐酸右美托咪定注射液用于非气管插管患者镇静的临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

225321

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临床试验信息

试验目的

以0.9%氯化钠注射液为安慰剂对照，评价盐酸右美托咪定注射液用于非气管插管患者镇静的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2020-08-07

试验终止时间

2020-12-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁(包含18和65周岁)，性别不限；2.18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2；3.非全身麻醉下择期手术患者，预计手术持续时间≥30min；4.ASA分级为I~III级；5.患者对本次试验的目的和意义有充分了解后，自愿参加本次临床试验，同意研究期间及研究用药后3天内进行避孕，并签署知情同意书；

排除标准

1.随机前7天内接受过麻醉或手术的患者；2.筛选期前6个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛病史者；3.心动过缓(心率<50次/分)、II或III度房室传导阻滞(不包括使用起搏器患者)等严重心律失常以及心力衰竭者；4.未获得满意控制的高血压患者(收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100mmHg)，或低血压患者(收缩压< 90 mmHg)；5.有精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)或认知功能障碍者; 具有癫痫病史者；6.患有支气管哮喘或其他严重呼吸系统疾病者；7.凝血功能异常者(PT延长超过正常值上限3秒和/或APTT延长超过正常值上限10秒)；8.肝肾功能异常者(ALT和/或AST>2倍正常值上限，总胆红素>1.5 倍正常值上限，血肌酐>1.5倍正常值上限)；9.随机前14天内使用过α2肾上腺素受体激动剂或拮抗剂者；10.随机前7天内使用过苯二氮卓类、巴比妥类等镇静药者；11.有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者，其中酗酒定义为每日平均饮酒超过2单位酒精(1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%白酒或150ml葡萄酒)；12.对右美托咪定、咪达唑仑、芬太尼等药物成分或组分过敏者；13.妊娠或哺乳期的女性；14.随机前3个月内参加过其他临床试验者；15.研究者认为有任何不适合入选的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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