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【ChiCTR1800016253】抗反流塑料胆道支架临床疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016253

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆管狭窄

试验通俗题目

抗反流塑料胆道支架临床疗效和安全性研究

试验专业题目

抗反流塑料胆道支架临床疗效和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

（1）比较胆道抗反流塑料支架与普通塑料支架在胆管狭窄中应用的有效性及安全性，明确抗反流支架是否能减少支架置入后反流性胆管炎、延长支架通畅时间。 （2）对近端支架内的附着物及十二指肠乳头附近的组织微生物多样性16s rDNA测序检测，分析胆道支架内细菌是否来源于十二指肠的返流。 （3）对两组近端支架内的附着物进行电镜检查及厚度的测量，通过对比观察其植物纤维含量及粘附其上的细菌，通过附着物厚度的对比，直观分析两种支架的通畅时间的长短，并从微观上分析抗返流塑料支架在预防十二指肠返流中的效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用SPSS 17.0统计软件生成随机号并由研究组长统一管理，根据随机号确定患者进入试验的组别。

盲法

/

试验项目经费来源

由四川省科技厅支撑项目（2017SZ0009）资助

试验范围

/

目标入组人数

83

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1）胆管狭窄；（2）有胆道梗阻的临床表现；（3）年龄≥18岁；（4）无手术禁忌症。；

排除标准

(1）妊娠；（2）年龄<18岁；（3）既往曾行胆胆肠吻合术；（4）合并严重心、肺疾病不能耐受操作者；（5）凝血功能障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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