【ChiCTR2400090603】面部注射手术导航定位系统临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090603

试验状态

结束

药物名称

面部注射手术导航定位系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

中、重度眉间纹

试验通俗题目

面部注射手术导航定位系统临床试验

试验专业题目

面部注射手术导航定位系统临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的目的是在保护受试者权益和确保试验科学性的前提下，通过该临床试验验证北京纳通医用机器人科技有限公司研发生产的面部注射手术导航定位系统在配合BOTOX使用的情况下，治疗中度至重度眉间纹方面的安全性和有效性。为行政主管部门决定本产品能否进入市场提供重要的客观依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本临床试验由统计学专家利用SAS（9.4）软件产生试验组和对照组的随机序列，形成随机数表

盲法

无

试验项目经费来源

北京纳通医用机器人科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-30

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 18到65周岁的男性或女性受试者； (2) 受试者尽力皱眉时眉间纹的严重度进行Facial Wrinkle Scale（FWS）评级，且评级≥2（中度或重度）者； (3) 6个月（不含）以上在面部任何部位未注射肉毒毒素（任何血清型）者； (4) 受试者有良好的依从性，能够完全了解该临床试验，对注射美容效果有合理的预期，并可遵守研究程序直至临床试验结束； (5) 自愿签署知情同意书的受试者。；

排除标准

(1) 既往对肉毒毒素（任何血清型）或试验药物其他组分有过敏反应的受试者； (2) 患有任何暴露于A型肉毒杆菌毒素会增加患病风险的神经系统疾病，包括周围运动神经疾病（如肌萎缩侧索硬化和运动神经病），及神经-肌肉接头疾病（如兰伯特-伊顿综合征、重症肌无力）； (3) 使用肉毒毒素（任何血清型）进行免疫治疗，在试验期间预期需要肉毒毒素治疗（任何血清型），或有肉毒毒素中毒史； (4) 预计研究期间在面部或其他部位使用肉毒毒素进行治疗； (5) 治疗部位存在肌无力或肌肉萎缩，或存在面部神经麻痹史（如Bell麻痹）； (6) 注射部位存在皮肤疾病、活动性感染或者炎症； (7) 面部存在明显不对称，眼睑下垂或病史、明显的眉毛下垂或病史，过度的皮肤松弛，深的真皮瘢痕，厚皮脂皮肤； (8) 受试者的眉间纹不能通过手术或者手指抚平等方法将其充分展开； (9) House-Brackmann面神经功能分级的任一分类达到2分或以上； (10) 既往接受过眉间区域（包括额头）手术治疗（如面部提升术或半永久性假体填充史），或既往眉间区域（包括额头）植入过自体脂肪或任何永久性材料（如硅油、聚丙烯酰胺等），无论既往治疗与本研究间隔多长时间； (11) 筛选前30天内或研究期间，在治疗部位使用可能干扰治疗部位评价的类固醇药物（如氢化可的松、曲安奈德）； (12) 筛选前3个月内或预期研究期间在治疗部位使用维A酸类药品，或研究者判断可能影响治疗部位疗效评价的其他药品或化妆品； (13) 筛选时12-导联心电图（ECG）异常达到下列标准：QTcF间期>450 ms（男性）或 >450 ms（女性），2度或3度房室传导阻滞，PR间期>220 ms，心房颤动，室性心动过速，QRS波持续时间> 119 ms。QTcF = QT/(RR^0.33)，RR是标准化心率，RR为60除以心率。 (14) 患有高钾血症或病史、低钾血症或病史、尖端扭转型室性心动过速（TdP）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭或有QT延长家族史（长QT综合征）； (15) 血压未得到有效控制（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）的高血压患者，但除外经降压药物治疗得到有效控制者； (16) 治疗前3天内或预计在治疗后使用可能影响神经-肌肉接头功能的抗生素，例如，氨基糖苷类抗生素（如庆大霉素、新霉素）、多肽类抗生素（如多粘菌素B）、四环素类、林可霉素类，但不包括外用抗菌素； (17) 研究期间使用神经肌肉阻滞药物（如箭毒类物质）； (18) 筛选前30天内或研究期间使用抑制免疫系统的药物，包括但不限于，环孢霉素，甲基强的松龙，强的松，甲氨蝶呤，阿法赛特，或英夫利昔单抗； (19) 受试者的谷氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、血肌酐、尿素/尿素氮其中任何一项检测结果超过正常值范围最大值的2倍； (20) 注射治疗前1周内，受试者使用非甾体抗炎药（NSAIDs）或抗凝血药物（如，肝素、香豆素类、非维生素K拮抗剂、达比加群、利伐沙班等）； (21) 怀孕（尿妊娠试验结果阳性）、哺乳的女性受试者或在试验期间计划怀孕的受试者； (22) 正在参加或研究期间参加其他药物或器械临床试验者； (23) 研究期间计划进行面部美容手术（面部提升、半永久性假体植入、皮肤填充剂、光子嫩肤、化学剥脱术等）； (24) 精神上无能力或者不能理解参与该研究的要求，研究者认为不适于参加此项临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院整形外科医院

研究负责人电话

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