洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500097970】一项在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次和多次静脉输注，评价注射用SM-V-61的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500097970

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

一项在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次和多次静脉输注，评价注射用SM-V-61的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估健康受试者中SM-V-61单次/多次静脉输注给药后的安全性和耐受性。次要目的：评估健康受试者中SM-V-61单次/多次静脉输注给药后的药代动力学特征；评估健康受试者中SM-V-61单次静脉输注给药后血药浓度对受试者QT/QTc间期的影响。探索性目的：探索健康受试者中SM-V-61单次静脉输注给药后可能的代谢产物及代谢途径；探索健康受试者中SM-V-61单次及多次静脉输注给药后，早期肾损伤指标较基线的变化。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

筛选合格的受试者将于D-1天进行随机。根据研究需要，根据筛选合格的顺序给予随机号。受试者的随机号由独立统计师采用区组随机化方法产生。随机号由5位数字构成，前两位代表队列，后两位区分受试者，中间一位“0”代表原始随机，“1”代表“替代”。

盲法

盲态组研究成员和受试者不知道分组。

试验项目经费来源

上海糖霁生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

8;4

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)签署知情同意书时，受试者年龄在18–45岁（含两端界值）； (2)男性受试者体重＞＝50 kg，女性受试者体重＞＝45 kg，并且均＜＝100 kg；体重指数（BMI，计算公式：BMI＝体重/身高平方，单位：kg/m^2）在19.0–28.0 kg/m2范围内（含两端界值）； (3)病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片等结果，经研究者评估未见具有临床意义的异常者； (4)受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。 (5)对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书者。；

排除标准

(1)有任何明确食物、药物过敏史，尤其糖肽类抗生素；或经研究者判断可能会对SM-V-61或SM-V-61中的任何成分过敏者； (2)严重听力损失病史或家族史； (3)既往或目前在临床上有可能影响试验结果的心血管、呼吸、消化、内分泌、泌尿、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常； (4)筛选前 4 周内，或者计划在试验过程中接种（减毒）活疫苗者； (5)筛选前 14 天内有感染（包括慢性或局部感染）者，或有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，或机会性感染史者； (6)在使用试验用药品前4周内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药；或 2 周内使用过非处方或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）； (7)在参加本次试验筛选前3个月内或在药物 5 个消除半衰期内（以时间较长者为准）参加过其他临床试验并接受了研究药物； (8) 在参加本次试验筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL 者；或在 8周内接受过输血者，女性生理期出血除外； (9) 酗酒史。近 1 年内每周饮用超过 14 个标准酒精单位（1 个标准酒精单位约相当于酒精浓度 5%啤酒 250ml；或酒精浓度 12.5%葡萄酒 100ml；或酒精浓度 42%烈酒 30ml）； (10)既往有嗜烟史（参加筛选前 1 个月内平均每日吸烟量≥5 支）或不同意在试验期间禁止吸烟者； (11)既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性； (12)在筛选前 7 天内受试者饮用任何包含葡萄柚的饮料或食物，或者试验期间受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物； (13)在给予研究药物前 24 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； (14)筛选时，酒精呼气筛查结果>0.0 mg/100mL； (15)筛选期，收缩压＜90 mmHg 或>=140 mmHg，舒张压＜50mmHg 或>=90 mmHg，脉率＞100 或＜50 次/分，耳温＞37.5℃； (16) 筛选期，心电图检查结果 QTcF＞450 ms; (17)筛选时乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体（TPPA），丙型肝炎抗体，艾滋病抗体（HIVAb）任何一项呈阳性的受试者； (18)筛选期，AST 和 ALT 超参考值范围上限者；或总胆红素超参考值范围上限 1.5 倍； (19)筛选期，肾小球滤过率 eGFR<90 mL/min 者； (20)筛选期，耳蜗功能检查异常且有临床意义者； (21)筛选时处于妊娠或哺乳期的女性受试者，或妊娠检测阳性； (22)受试者采血困难、静脉条件差； (23)任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为不适合参加本试验，受试者难以完成本研究或难以遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看