【ChiCTR2000040455】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。肠内营养制剂对胃癌术后化疗完成度影响的单中心单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040455

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。肠内营养制剂对胃癌术后化疗完成度影响的单中心单臂研究

试验专业题目

肠内营养制剂对胃癌术后化疗完成度影响的单中心单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价肠内营养制剂对提高进展期胃、胃食管结合部腺癌术后化疗完成度的有效性、肠内营养制剂对提高预后的作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究，符合入组标准即入实验组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18 岁≤年龄≤75 分。 2. 术后病理明确为进展期患者（II、III期） 3. 受试者有营养不良或者存在营养不良风险（营养风险筛查工具2002（NRS-2002）>=3分） 4. 术后预期进行辅助化疗 5. 实验室检查可耐受手术和化疗 6. 受试者的预期寿命≥12个月； 7. 在随机入组前能获得书面的知情同意书，并且患者应该了解他/她有权在任何时候退出实验，而不会影响后续治疗。 8. 受试者愿意遵守研究方案，能够和愿意按照方案摄入研究产品； 9. 女性受试者未妊娠或产后至少6周并且未哺乳。筛查时需要对育龄女性进行妊娠检查，确定没有妊娠； 10. 同意提供血液学标本；

排除标准

1. 受试者不存在营养不良或者营养不良风险（营养风险筛查工具2002（NRS-2002）<3分）。 2. 术后预期无需化疗患者 3. 妊娠或哺乳妇女。 4. 未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。 5. 受试者有肝功能异常或肾功能异常，被医生认为不能参加试验； 6. 受试者有严重心功能不全，被医生认为不能参加试验； 7. 受试者有I型或II型糖尿病（根据病史和入院诊断，按照研究医师的观点）； 8. 在前一周内，受试者有重度恶心、呕吐和/或无法控制的腹泻/脂肪痢（根据报告的病史或按照研究医师的观点）； 9. 受试者有已知的痴呆、脑转移、进食障碍、显著的神经或精神障碍史，或由于精神疾病陈述进行了抗精神病治疗； 10. 受试者已知有对试验产品中的任何成分过敏或不耐受史； 11. 受试者目前正在或已经参与了任何其他的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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