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【ChiCTR2300076789】可吸收流体明胶在单侧双通道内镜手术治疗腰椎管狭窄症的临床效果和安全性研究：一项随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076789

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎管狭窄症

试验通俗题目

可吸收流体明胶在单侧双通道内镜手术治疗腰椎管狭窄症的临床效果和安全性研究：一项随机对照研究

试验专业题目

可吸收流体明胶治疗腰椎管狭窄症的临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较可吸收流体明胶与传统止血方式在单侧双通道脊柱内镜手术中的有效性、安全性，建立标准化治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由一名护士采用随机数字表法将患者1：1等分到常规止血方式组或流体明胶止血组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

潍坊市人民医院脊柱矫形外科

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-20

试验终止时间

2024-02-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.病史、查体和影像学检查完善并且诊断明确的单节段腰椎管狭窄，且保守治疗3个月后无明显改善； 2.年龄20-80岁； 3.签署知情同意书，能准确读懂或在家属陪同下能理解知情同意书及随访相关问卷； 4.能够同意并完全遵守临床方案并愿意遵守随访时间表和要求。；

排除标准

1. 骨折、肿瘤和感染引起的椎管狭窄； 2. 有脊柱手术史； 3. 服用抗凝药或既往有血栓病史，或血栓形成高危患者，包括房颤、心脏起搏器和支架植入术后； 4. 明确对流体明胶过敏或有使用禁忌； 5. 正在参加其他临床试验患者； 6. 术前合并肺部感染、尿路感染等全身感染未控制； 7. 患有精神和心理障碍，如精神分裂症、抑郁、历史服用慢性镇痛药，酗酒，阿片类药物依赖； 8. 研究者认为不适合本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

潍坊市人民医院

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