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【ChiCTR2200063507】湿证血脂异常人群干预研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063507

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血脂异常

试验通俗题目

湿证血脂异常人群干预研究

试验专业题目

湿证血脂异常人群干预研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

针对岭南地区湿证血脂异常人群，通过随机对照研究观察中医干预方案的有效率、安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，两组等比例随机化，产生200例受试者所接受处理的随机安排（即随机编码表）

盲法

/

试验项目经费来源

2021年度省部共建中医湿证国家重点实验室项目子课题

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-16

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁-70岁； 2.符合《中医湿证诊断标准V2.0》中典型湿证诊断者； 3.符合《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》中血脂异常诊断者； 4.心血管危险评估为中危及低危； 5.自愿参与此项课题研究，签署知情同意书者。；

排除标准

1.肾病综合征、甲状腺功能减退、肾功能衰竭、肝脏疾病、系统性红斑狼疮、骨髓瘤、糖原累积症、脂肪萎缩症、急性卟啉病及多囊卵巢综合征患者。 2.正在使用与血脂代谢相关药物患者，如利尿剂、β受体阻滞剂、糖皮质激素、二甲双胍、胰岛素、避孕药者。 3.血压经过治疗后收缩压仍≥180mmHg或舒张压仍≥110mHg者。 4.血糖经过口服药物治疗后空腹血糖仍≥11.1mmol/L者。 5.TG≥5.65mmol/L者。 6.心、肝、肾、造血系统、免疫系统等全身严重性疾病患者。 7.妊娠、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕或其配偶计划怀孕者。 8.过敏体质、可能对本药物过敏或者精神病患者。 9.其他不能长期合作者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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