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【ChiCTR2500107511】一种氨甲环酸外用制剂改善皮肤色素沉着的临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107511

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

皮肤色素沉着

试验通俗题目

一种氨甲环酸外用制剂改善皮肤色素沉着的临床疗效观察

试验专业题目

一种氨甲环酸外用制剂改善皮肤色素沉着的临床疗效观察

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临床试验信息
试验目的

本研究通过前瞻性、随机对照、双盲试验，研究一种氨甲环酸外用制剂对面部皮肤色素沉着的治疗效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机生成的随机数字表

盲法

患者、评估者双盲

试验项目经费来源

不涉及

试验范围

/

目标入组人数

56

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加本试验，签署过知情同意书，同意使用产品并进行测试； 2.年龄在20-60岁范围内，男女不限； 3.符合炎症后色素沉着和黄褐斑诊断标准，采用炎症后色素沉着防治专家共识（2024版）和中国黄褐斑诊疗专家共识（2021版）。；

排除标准

1.未填写知情同意书； 2.妊娠或有妊娠可能的或处于哺乳期； 3.近一月内服用过氨甲环酸或外用氨甲环酸者； 4.服用口服避孕药、激素替代疗法者； 5.对于产品的已知成分过敏者及严重过敏体质患者； 6.患有严重或进行性疾病，根据研究者判断，该受试者参加该临床试验存在不适当的风险（即，癌症或癌症症状、免疫力低下、未控制的糖尿病、癫痫、严重的心脑血管疾病） 7.患有其他色素性、免疫性和感染性皮肤疾病者； 8.在试验前2周和试验期间使用过其他有祛斑美白作用的外用药物和口服药物； 9.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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