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【ChiCTR2200062433】沙库巴曲缬沙坦和缬沙坦对射血分数保留心衰的心房颤动患者消融术后房颤复发率的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062433

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦和缬沙坦对射血分数保留心衰的心房颤动患者消融术后房颤复发率的影响

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦和缬沙坦对射血分数保留心衰的心房颤动患者消融术后房颤复发率的影响

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临床试验信息
试验目的

沙库巴曲缬沙坦相比缬沙坦对射血分数保留心衰的持续性心房颤动患者消融术后防治复发的临床疗效评价，为该药的临床用于预防和治疗消融术后复发提供参考。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

该项目为观察性研究，分为观察组和对照组，在不干预患者治疗方案的情况下，观察组纳入使用沙库巴曲缬沙坦为治疗方案的患者，对照组纳入使用缬沙坦为术后常规治疗药物的患者。所有患者的诊疗方案根据医生对患者病情的决策和患者的意愿决定。

盲法

/

试验项目经费来源

北京大学深圳医院

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 35岁<年龄<80岁； 2. 既往房颤诊断明确，无论阵发性和持续性[符合2020年ESC指南对房颤的诊断标准，在标准的12导联心电图或≥30s单导联心电图记录中心率无明显的重复P波，且RR间期不规则（没有损害房室传导）]，且同意进行射频消融手术的患者； 3. 符合2014年中国心力衰竭诊断和治疗指南推荐的射血分数保留的心力衰竭的诊断标准： （1）有典型心衰的症状和体征； （2）LVEF≥50%； （3）NT-proBNP升高； 4. 纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级I~II级患者； 5. 左心房内径(LAD)≤40mm，左心室舒张末期内径(LVEDD)≤55mm者； 6. 经医院伦理委员会同意并审核通过，患者签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并甲状腺功能亢进、严重肝肾功能不全、肺动脉高压、癌症者； 2. 合并瓣膜病、扩张型心肌病、严重左心功能不全等器质性心脏病者； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 有抗凝禁忌和导管消融禁忌； 5. 左心耳血栓； 6. 收缩压＜90mmhg，和/或舒张压＜60mmhg； 7. 预期寿命不超过2年者； 8. 没有完成一年随访者。；

研究者信息
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试验机构

北京大学深圳医院

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