【ChiCTR2200062076】TQH3910片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062076

试验状态

尚未开始

药物名称

TQH-3910片

药物类型

化学药

规范名称

TQH-3910片

首次公示信息日的期

2022-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

TQH3910片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

TQH3910片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价TQH3910片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药后的安全性和耐受性以及与甲氨蝶呤片联用的安全性和耐受性。次要目的评价TQH3910片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药后的药代动力学特征；评价食物对TQH3910片的药代动力学影响；评价TQH3910药物代谢转化研究；评估TQH3910与甲氨蝶呤片的药物-药物相互作用及联用后的药代动力学特性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的随机编号和药物编号由与本研究无关的独立统计师产生。独立统计师采用SAS?9.4及以上的PLAN过程，用区组随机法生成随机编号和药物编号。

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

18;2;10

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-23

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 健康受试者年龄在18–55岁（包括18岁和55岁），性别不限。 2. 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数(BMI)在18–24kg/m2（包括两端界值）。 3. 对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书。 4. 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月自愿采取适当有效避孕措施（非避孕药）。；

排除标准

凡有以下情况之一，不能入选为受试者： 1. 妊娠、哺乳期女性。 2. 既往史或目前有循环系统、内分泌系统、代谢性、泌尿系统、消化系统、皮肤、血液系统、神经系统或精神系统等疾病/异常，或其他慢性或急性疾病，研究者评估不宜参加试验。 3. 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超、胸正位片结果异常且有临床意义者。 4. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者。 5. 筛选前14天及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗。 6. 筛选前 4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。 7. 筛选前3个月内，参加过其他临床试验。 8. 筛选前30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗。 9. 筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者。 10. 潜在采血困难，有晕针、晕血史者。 11. 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者。 12. 筛选前6个月内，吸烟超过5支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 13. 有长期酗酒或筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者。 14. 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。 15. 筛选前4个月内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂治疗。 16. 筛选前4周内服用了任何处方药、非处方药、草药和保健品，但维生素产品除外。 17. 筛选前6个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在筛选前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物。 18. 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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