【ChiCTR2200067066】内镜下黏膜冷切除术对比内镜下黏膜电热切除术治疗无蒂结直肠息肉的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067066

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠息肉

试验通俗题目

内镜下黏膜冷切除术对比内镜下黏膜电热切除术治疗无蒂结直肠息肉的随机对照临床研究

试验专业题目

内镜下黏膜冷切除术对比内镜下黏膜电热切除术治疗无蒂结直肠息肉的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用多心随机对照试验研究比较C-EMR与H-EMR对于10-19mm的结直肠无蒂息肉治疗的有效性及安全性，为10-19mm的结直肠无蒂息肉治疗方式的选择提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机化是使用内镜中心计算机生成的随机数。为了参与试验，一名没有临床参与试验的研究人员准备了计算机生成的随机序列，并通过将分配的任务放在不透明的、顺序编号的信封中来隐藏。当在结肠镜检查中发现合适的息肉时，护士打开信封显示指定的息肉切除技术。

盲法

试验项目经费来源

研究者个人启动经费（项目编号：zsbykyqdf018）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁（含）的男性或女性； 2.结肠镜检查发现有10-19mm大小的无蒂结直肠息肉（巴黎分型Is、IIa型）的患者； 3.能够阅读、理解并签署知情同意书； 4.研究者认为受试者能够理解该临床研究的流程，愿意并能够完成所有的研究程序和随访访视，配合研究程序。；

排除标准

1.最近5年存在药物或酒精滥用情况或有心理障碍； 2.孕期或哺乳期妇女； 3.凝血障碍疾病或术前一周内口服抗凝剂等原因无法进行活检和息肉摘除； 4.切下的息肉无病理结果的； 5.肠准备不足的患者(波士顿肠准备评分总分<6分或每段结肠<2分)； 6.已知多发性息肉综合征或家族性息肉病患者； 7.已知炎症性肠病患者； 8.已知肠道狭窄或有占位性肿瘤者； 9.重大传染性疾病；慢性肾脏疾病；肝硬化病史等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院（深圳福田）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518033

联系人通讯地址