【ChiCTR2600135694】体外反搏对急性轻型缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作的疗效评价（ECPRS）：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135694

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

急性轻型缺血性脑卒中、中高危TIA

试验通俗题目

体外反搏对急性轻型缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作的疗效评价（ECPRS）：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

体外反搏对急性轻型缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作的疗效评价（ECPRS）：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 ECP 联合常规药物治疗对急性轻型缺血性脑卒中或中高危TIA患者卒中复发的临床疗效。;次要目的：评价 ECP 联合常规药物治疗对急性轻型缺血性脑卒中或中高危TIA患者脑血流自动调节功能和脑灌注改善情况、神经功能结局量表评分、心血管事件发生情况以及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方法。首先根据受试者所在的研究中心进行分层，然后在每个中心内部使用预设的区组长度（Block Size），由统计师结合设定好的随机种子数（Random Seed），借助SAS 9.4统计分析软件生成1:1比例的随机编码表。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中山大学附属第八医院临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

216

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2031-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>18 岁; 2.符合急性非致残性缺血性卒中定义［入组时NIHSS<=5 分( 评分范围 0～42 分，评分越高表示卒中越严重) ］或具有中高危卒中风险的 TIA 定义［ABCD2 评分( 基于年龄、血压、临床特征、TIA 持续时间以及有无糖尿病的卒中风险评分)>= 4 分( 评分范围 0～7 分，评分越高表示卒中风险越高)］者; 3.发病<=10 天； 4.未接受溶栓和取栓治疗； 5.患者自愿入组并签署知情同意书。；

排除标准

1.颅内出血，有出血倾向的疾病； 2.有心源性栓塞的证据； 3.下肢深静脉血栓，活动性血栓性静脉炎； 4.中-重度心脏瓣膜病变，尤其主动脉瓣关闭不全或(和)狭窄； 5.中-重度肺动脉高压(平均肺动脉压>50 mmHg)； 6.未控制的高血压(>180/100 mmHg)； 7.失代偿性心力衰竭，可能干扰 ECP 设备心电门控功能的心律失常； 8.肿瘤、主动脉瘤； 9.反搏肢体有感染灶以及妊娠妇女； 10.合并其他中枢神经系统疾病（如多发性硬化、中枢系统脉管炎等）；合并其他颅内疾病如颅内肿瘤、动脉瘤、血管畸形、脑寄生虫病、脑炎、脑膜炎、脑积水等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院（深圳福田）

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