【ChiCTR2000030073】王雯珺医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。一项单臂、多中心评价重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液联合常规疗法治疗重症肺炎患者的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030073

试验状态

正在进行

药物名称

重组人源化抗人IL-6R单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人源化抗人IL-6R单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肺炎

试验通俗题目

王雯珺医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。一项单臂、多中心评价重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液联合常规疗法治疗重症肺炎患者的研究

试验专业题目

一项单臂、多中心评价重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液联合常规疗法治疗重症肺炎患者的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价LZM008联合常规治疗重症肺炎患者中的疗效。次要研究目的：评价LZM008联合常规治疗重症肺炎患者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

珠海市丽珠单抗生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-20

试验终止时间

2020-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本临床研究；患者及家属完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并完成所有试验程序； 2. 年龄≥18岁，男女均可； 3. 胸部CT/MRI提示有肺部炎症表现； 4. 肺炎严重指数（PSI）Ⅲ-Ⅳ级，或动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度(FiO2)（P/F）<=300mm Hg； 5. IL-6≥5.9pg/ml或如果是连续监测，较转为重症前一天升高≥20%； 6. CD4/CD8＞2； 7. 至少有一种临床毒性症状出现，例如：低血压，低氧血症（PO2＜90%）或神经系统异常症状（包括精神状态改变，思维迟钝，抽搐等）。；

排除标准

1. 原发性免疫缺陷、获得性免疫缺陷综合症患者； 2. 存在或合并有影响本研究终点评估的呼吸系统疾病，如：明确的呼吸道细菌性感染、需每日治疗的哮喘、急性气管支气管肺炎等； 3. 孕妇或哺乳期女性患者； 4. 经研究者判断，既往或现有疾病可能影响本研究试验终点评价的患者，如恶性肿瘤、自身免疫性疾病、严重肝肾疾患、血液系统疾病等； 5. 谷丙转氨酶或谷草转氨酶升高超过正常上限值5倍的患者； 6. 出现以下情况之一者： 1) 出现呼吸衰竭，且需要机械通气者； 2) 出现休克； 3) 合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗； 7. 对研究药物或辅料有过敏史的患者； 8. 已知有以下感染或感染史者：复发性活动性真菌、分枝杆菌或其他感染，包括但不限于结核病（TB）和非典型分支杆菌病及胸部CT检查发现肉芽肿病； 9. 筛选期丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、梅毒螺旋体（Treponema pallidum，TP）抗体阳性者； 10. 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒载量大于当地正常值者； 11. 同时参加了其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究药物治疗结束时间不足14天的患者； 12. 患者出现任何无法保证本研究安全进行的情况； 13. 近期有可能转移至其他非参与医院定点治疗的患者； 14. 研究者认为不合适的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省广州市沿江西路151号

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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