【ChiCTR1800016786】应用持续葡萄糖监测及能耗仪比较低碳饮食及运动对超重/肥胖人群的干预效果

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016786

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

超重和肥胖

试验通俗题目

应用持续葡萄糖监测及能耗仪比较低碳饮食及运动对超重/肥胖人群的干预效果

试验专业题目

应用持续葡萄糖监测及能耗仪比较低碳饮食及运动对超重/肥胖人群的干预效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.比较低碳饮食及运动对超重/肥胖人群血糖、体脂、血脂等的干预效果，为超重/肥胖人群提供合理的减重干预措施； 2.应用持续葡萄糖监测，探究低碳饮食及运动对超重/肥胖人群血糖波动的改善情况； 3.联合应用持续葡萄糖监测及能量消耗监测，探究血糖波动与运动的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究人员通过随机表发将受试者随机分到低碳饮食/运动组

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年科学基金项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.既往无糖尿病病史 2.75g口服葡萄糖耐量试验空腹血糖<7.0mmol/L，且2h血糖<11.1 mmol/L，且糖化血红蛋白<6.5%； 3.BMI≥24kg/m2，且腰围男性≥90cm，女性≥85cm； 4.年龄：18-40岁，以静坐生活方式为主（近3个月，每天静坐>3h，每周中等强度运动<150min） 5.既往无高血压、冠心病及脑梗病史； 6.无肝、肾、甲状腺功能障碍； 7.已签署知情同意书；；

排除标准

1.具有生育能力的女性，在研究期间怀孕、哺乳或者有怀孕的意愿或者没有使用适当的避孕措施； 2.患者患有明显的肝疾患（谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于正常上限1.5倍）； 3.患者患有不稳定或严重的心绞痛、心功能不全（NYHA分级Ⅲ/Ⅳ）； 4.患者患有恶性肿瘤、结核等慢性消耗性疾病、血液病、精神病、自身免疫性疾病、有明显的消化吸收障碍，近6个月内患有急性脑血管疾病； 5.患者有酗酒/吸毒史； 6.患者合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素、甲状腺素等； 7.肾功能受损，定义为男性血清肌酐≥135μmol/L（≥1.5mg/dL）和女性≥110μmol/L（≥1.3mg/dL）； 8.经研究者判断的反复发作的严重低血糖或者无意识的低血糖发作； 9.既往有胃大部切除手术史； 10.试验前1个月行减重干预措施，包括控制饮食或显著提高运动量等； 11.自我管理能力较差，预计无法完成实验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

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