【ChiCTR1900024411】间歇性禁食对非酒精性脂肪肝肥胖患者体重减轻和血脂控制的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024411

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

间歇性禁食对非酒精性脂肪肝肥胖患者体重减轻和血脂控制的效果研究

试验专业题目

间歇性禁食对非酒精性脂肪肝肥胖患者体重减轻和血脂控制的效果研究

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410005

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临床试验信息

试验目的

非酒精性脂肪肝（nonalcoholic fatty liver disease，NAFLD）为一种无过量饮酒史，以肝实质细胞脂肪变性和脂肪贮积为特征的临床病理综合征，是肥胖最常见的并发症之一。随着人们生活习惯和饮食结构的改变，NAFLD患病率日益增高，在我国已达15%~20%，并呈不断升高趋势，美国等发达国家更高达20%~30%。NAFLD可由单纯性脂肪肝而逐步发展成脂肪性肝炎、脂肪性肝纤维化和肝硬化，甚至是肝癌，发展为肝硬化和肝癌的比例分别为，而早期诊断和生活方式的干预可以有效地延缓其进展。目前为止，行为治疗（饮食调整及运动疗法为基础的生活干预）及有选择的药物治疗是公认的NAFLD治疗策略。有研究表明行为治疗有利于NAFLD患者调整饮食结构和生活习惯，改善患者血脂、体重及肝功能，从而有利于抑制病情进展。但目前的研究多是以动物实验为基础，而缺少大样本、高质量的临床研究，因而其结果还缺乏说服力。同时，不同的研究关于行为治疗的措施不尽相同，具体措施也还有待完善，尤其是针对国人饮食控制的研究还少见报道且缺乏可比性。间歇性禁食疗法（Intermittent Fasting，IF）即每隔几天就断食一天，断食期间饮水不限，还可以摄入少量的食物，随着研究的发展可分为隔日禁食法和限时禁食法。隔日禁食法（alternate day fasting，ADF）是将禁食日和进食日交替进行的一种方法，进食日可随意进食，不加限；禁食日则要求限制每日热量的摄入＜600大卡，不限饮水。限时禁食法是指6-8小时内摄入一天的全部热量，剩下的16-18小时禁食。研究表明：间歇性禁食（IF）可减轻体重、延缓衰老，促进脂肪分解，从而有利于血糖、血脂的控制，降低癌症发生的风险。2007年，Varady等研究认为隔日禁食在动物试验中能有效限制卡路里的摄入，降低空腹胰岛素和葡萄糖浓度，也可降低血浆总胆固醇和甘油三酯的浓度，减少癌症发生的危险因素。有研究表明：隔日进食可促进人体的代谢反应，从而降低体重、脂肪量和心血管疾病的危险因素。一项研究临床发现隔日禁食可降低总胆固醇、高密度脂蛋白（HDL）和甘油三酯，同时也增加了低密度脂蛋白（LDL）。2015年，Hoddy等研究表明隔日断食法是安全可行的，对人体几乎没有产生不良的反应，而且还有益于改善饮食失调的症状。在国内，中山大学附属第一医院的秦鉴教授等人突破创新将禁食疗法和我国的中医疗法紧密结合，通过大鼠实验再过渡到临床实验，表明系统长期的禁食疗法对与年龄及代谢相关的慢性疾病有防治的作用。张嘉瑜的研究表明：间歇性禁食结合复合式运动可明显降低超重及肥胖男性的脂肪含量，单一的间歇性禁食疗法也有减脂功效，但减脂效果低于间歇性断食结合复合式运动的疗法。但目前为止，关于间歇性禁食的研究数量有限，以糖尿病的研究居多，且多以国外发达国家为主，而关于间歇性禁食在我国脂肪肝肥胖患者中的研究尚未见报道。综上所述，本研究开展随机对照临床试验，研究间歇性禁食对非酒精性脂肪肝肥胖患者体重减轻、血脂控制及肝脏脂肪变性程度的效果，从而探讨其安全性、有效性和可行性，为今后NAFLD的防治提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

将纳入患者按照顺序编号为1-90，由陈金辉采用随机数字表将1-90分为三组，每组30个数，依次几位A、B、C三组，并将分组结果保存在计算机中加密。

盲法

未说明

试验项目经费来源

暂无