【ChiCTR2400093683】荧光光能（FLE）治疗玫瑰痤疮的疗效与安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093683

试验状态

尚未开始

药物名称

医用皮肤护理水凝胶;羟苯丙酯抑菌凝胶

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

荧光光能（FLE）治疗玫瑰痤疮的疗效与安全性临床研究

试验专业题目

荧光光能（FLE）治疗玫瑰痤疮的疗效与安全性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

519000

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临床试验信息

试验目的

通过该研究进一步探索荧光光能（FLE）对以红斑毛细血管扩张和/或丘疹脓疱为主要临床症状的玫瑰痤疮的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者使用随机数字表，将受试者左右侧面部随机分为治疗组、对照组

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-11

试验终止时间

2025-12-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18至45岁的男性或非孕女性。育龄期女性受试者需要在筛查时进行尿妊娠试验，并结果为阴性； 2.主要临床表现为红斑毛细血管扩张和/或丘疹脓疱的玫瑰痤疮受试者； 3.具有良好的认知功能和正常的精神状态的受试者； 4.能够理解并遵循研究要求，并能自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对医用皮肤护理水凝胶、科洛克®皮肤抑菌凝胶、科洛克®羟苯丙酯抑菌凝胶中任何成分过敏的受试者； 2.过去一个月内有系统性治疗玫瑰痤疮药物史； 3.过去一个月内有局部外用药物治疗玫瑰痤疮，如维甲酸、壬二酸、抗生素、过氧苯甲酰凝胶等； 4.过去一个月内有面部美容治疗史，如光电设备、化学换肤术、去角质等； 5.怀孕或哺乳的女性。女性受试者需要在研究期间及最后一次治疗后30天内使用至少一种可靠的有效避孕方法，如屏障方法（避孕套、子宫帽）、宫内节育器、或禁欲； 6.根据病历或患者访谈确定，在过去6个月内有药物或酒精滥用史的受试者； 7.有光敏性皮肤病的受试者，如多形性日光疹、光化性角化病、慢性光敏性皮炎、皮肌炎等； 8.有光暴露不良反应史的受试者； 9.治疗区域有疤痕或感染的受试者； 10.面部有大量毛发会影响光照射或病变评估的受试者； 11.无法进行研究访视或预计依从性差的受试者； 12.有危及生命的疾病会影响完成研究能力的受试者； 13.在筛查访视前30天内参加过其他临床实验治疗研究的受试者； 14.有严重疾病史者（如恶性肿瘤、免疫缺陷或免疫相关疾病、肝肾功能障碍、心血管疾病史、内分泌系统疾病、严重精神类疾病、药物或酒精滥用史者），有累及面部病变的传染性疾病（如梅毒、猴痘等），或任何其他会使受试者在研究者看来不适合参与研究的情况的受试者； 15.内分泌失调，或生活习惯异常者（如频繁熬夜、饮食不规律）； 16.有不现实期望的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

519000

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