【ChiCTR2400093506】特应性皮炎标志物筛选研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093506

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

特应性皮炎标志物筛选研究

试验专业题目

特应性皮炎标志物筛选研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710061

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

（1）该项目的主要目的是变应性皮炎血浆和皮损组织中相关蛋白标志物如MRGPRX2,Siglecs,CST-14等的表达水平；（2）评估、完善变应性皮炎的实验室诊断指标。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）能够阅读、理解并给出书面(电子或纸质签名)的知情同意; 2）在筛查前至少12个月诊断为特应性皮炎; 3）患有中度至重度AD，包括筛选时湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥ 16；经验证的研究者特应性皮炎全球评估（vIGA-ADTM）≥3；≥10%的体表面积（BSA）受累。；

排除标准

1）不愿意参加此项研究的患者； 2）孕期或哺乳期妇女； 3）筛选前4周内接受过系统糖皮质激素治疗、使用过系统免疫抑制疗法/免疫调节疗法(例如环孢素、麦考酚酸酯、IFN-γ、光疗(NBUVB、UVB、UVA1、PUVA)、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤); 4）筛选前 4 周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药治疗的全身性急慢性感染，或筛选前 2 周患有单纯疱疹感染，或筛选前 1 周内患有浅表皮肤感染。(注:感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次)； 5）有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性结核菌感染，或筛选时疑似结核菌感染； 6）有临床重大疾病史，例如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等病史； 7）筛选或基线检查时，实验室检查指标符合下列任何一项标准: a) 肝功能:AST或ALT或总胆红素>2倍正常值上限(2×ULN); b) 肾功能:血清肌酐>ULN; c) 血常规：血红蛋白(男性)<10.0 g/dL(100.0 g/L)，或(女性)<9.0 g/dL(90.0 g/L)；白细胞总数<3.0×109 /L；中性粒细胞数<1.5×109 /L；d. 血小板计数<90×109 /L。 8）研究者认为对受试者的安全性造成风险，或研究期间受试者的疾病/病症加重会影响药物有效性或安全性分析的情况。 9）任何研究者认为会干扰受试者参与研究，或干扰研究结果解读的医学或精神疾病、实验室参数异常的情况。 10）研究者出于任何其他考虑，认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学医学部第二附属医院皮肤科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710061

联系人通讯地址