【ChiCTR2500103613】甲状腺素增效治疗精神分裂症动机缺乏的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103613

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

甲状腺素增效治疗精神分裂症动机缺乏的研究

试验专业题目

甲状腺素增效治疗精神分裂症动机缺乏的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

动机缺乏是精神分裂症阴性症状的核心表现，患者通常表现为对日常活动、社交互动和自我护理缺乏兴趣和动力，严重阻碍其康复进程和生活质量提升，但针对动机缺乏的有效治疗手段仍然匮乏。甲状腺激素能够调节动机相关的皮质-纹状体环路活动，已被用于增效治疗抑郁症等精神疾病患者的情绪、动机问题，在改善动机方面表现出了巨大的潜力。因此，本研究旨在验证甲状腺素增效治疗在改善精神分裂症动机缺乏及其潜在神经生理机制方面的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的动态区组随机化方法进行受试者分组分配。随机序列由对研究内容不知情且不参与结局评价的独立试验管理员使用MATLAB软件生成。具体实施过程如下：第一阶段，以连续3个受试对象为基本随机化单元（区组长度=3）生成随机序列，确保每3名受试者中各组（试验组/对照组/等待组）均被分配一次，该排列通过randperm(3)函数实现；第二阶段，对于分配到等待组的受试者，在经历过8周的等待期后，以连续2个受试对象为基本随机化单元（区组长度=2）生成随机序列，确保每2名受试者中试验组和对照组均被分配一次，该排列通过randperm(2)函数实现。试验管理员根据受试者的分组情况在入组后给受试者分配优甲乐或安慰剂，受试者和研究人员均不知道也无从得知受试者的分组情况。

盲法

双盲：受试者和研究人员均不知道也无从得知受试者的分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-15

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

(1)符合《国际精神障碍统计分类手册》第 10 版 (ICD-10) (World Health Organization, 1993) 对精神分裂症的诊断标准; (2)年龄在 18-45 岁之间，右利手; (3)目前病情基本稳定，主要药物剂型及剂量近 4 周未调整，PANSS 总分≤60 分; (4)以动机缺乏症状为主，即 NSA-15 的动机维度得分 ≥ 16 (Zhou et al., 2023)，且 PANSS 阳性症状分量表中得分≥4 的条目少于 3 个，得分 ≥ 5 的条目少于 2 个 (Rabinowitz et al., 2013); (5)服用一种或两种第二代抗精神病药物，且近 1 个月内药物剂量无变化; (6)参与试验期间能够保持药物剂量不变; (7)能够理解测试要求并配合完成所有测试，并签署知情同意。；

排除标准

(1)服用氯氮平或第一代抗精神病药; (2)目前在服用甲状腺激素类药物或甲状腺功能异常者; (3)对左甲状腺素钠过敏者，患有非甲状腺功能低下性心衰、快速型心律失常和近期出现心肌梗塞者; (4)目前服用药物会与左甲状腺素钠产生相互作用影响左甲状腺素钠疗效或用药安全者，包括抗糖尿病药物、香豆素衍生物; (5)内分泌疾病或心脑血管疾病史; (6)经中文简版韦氏成人智力量表(龚耀先，1981)评估 IQ 低于 80; (7)药物成瘾或物质滥用史; (8)脑创伤或神经系统疾病史; (9)近三个月内接受电休克治疗; (10)女性处于妊娠或哺乳期，或 2 个月内有备孕计划; (11)有幽闭恐惧症，体内有假体、起搏器等金属植入物，或其他不适宜磁共振扫描的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

000010

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