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【CTR20190535】马来酸伊索拉定片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190535

试验状态

已完成

药物名称

马来酸伊索拉定片

药物类型

化药

规范名称

马来酸伊索拉定片

首次公示信息日的期

2019-03-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

改善急性胃炎、慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变（糜烂、出血、发红、浮肿）； 胃溃疡。

试验通俗题目

马来酸伊索拉定片的人体生物等效性研究

试验专业题目

马来酸伊索拉定片的人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究目的包括如下：评估受试制剂马来酸伊索拉定片（规格：4mg，齐鲁制药有限公司生产）和参比制剂马来酸伊索拉定片（Gaslon N）（规格：4mg，Nippon Shinyaku Co.,Ltd.）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。评估受试制剂马来酸伊索拉定片（4mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似过敏者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；

3.已知有肿瘤病史者或心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等严重病史，或具有显著临床意义的胆囊疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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