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【ChiCTR2300078136】靶向CD19的B6I-28Z CAR-T细胞治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤的临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078136

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

靶向CD19的B6I-28Z CAR-T细胞治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤的临床研究方案

试验专业题目

靶向CD19的B6I-28Z CAR-T细胞治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤的临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价靶向CD19的B6I-28Z CAR-T细胞在CD19阳性复发难治性B细胞来源的淋巴瘤上的安全性和临床疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

[1]年龄18-70岁（含界值），性别不限，种族不限； [2]患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书； [3]预计生存期>12周； [4]肿瘤细胞上CD19的表达须经病理或免疫组化等确认； [5]复发或难治性B细胞来源的血液系统恶性肿瘤（包括但不限于弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤等）； [6]患者目前无有效治疗方案，如化疗或经造血干细胞移植或自体细胞免疫治疗后复发或疾病无缓解；或者患者自愿选择将靶向CD19的B6I-28Z CAR-T细胞输注作为挽救治疗； [7]患者入组时需具有末次治疗后4周内可供检测或评估疾病的相关指标，例如CT显示靶病变（淋巴结）LDi（最长横径）≥1.5cm，PET-CT显示靶病变（淋巴结）SUV摄取值超过肝脏血池，骨髓MRD出现异常B细胞（如存在骨髓转移）等； [8]生存质量评分（KPS）>50%； [9]病人无严重的心脏、肝、肾等疾病；心脏功能：左室射血分数大于或等于40%；ALT、AST< 3倍正常值；胆红素< 2.0mg/dl；血清肌酐≤1.6mg/dl和/或尿素氮≤1.5mg/dl； [10]患者外周浅静脉血流畅通，可满足静脉滴注需求； [11]不适合干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植；；

排除标准

[1]怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女； [2]传染性疾病(如HIV、活动性结核等)； [3]活动性的乙肝或丙肝感染； [4]非原发病引起的中性粒细胞绝对计数<0.75×10^9/升或血小板计数<50×10^9/升 [5]生命体征不正常，以及不能配合检查者； [6]有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； [7]高度过敏体质或有严重过敏史； [8]全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者； [9]符合下列任何一项： a)入组前1周内输注血小板； b)入组前2周内输注红细胞（RBC）； c)入组前2周内使用了以下血液生长因子：粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、促红细胞生成素（EPO）、巨核细胞生长因子，和/或血小板刺激因子。 [10]严重自身免疫性疾病受试者； [11]原发性中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤侵及中枢神经系统； [12]医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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