【ChiCTR2000035054】罗沙司他治疗腹膜透析患者肾性贫血的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035054

试验状态

正在进行

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化学药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2020-07-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

腹膜透析

试验通俗题目

罗沙司他治疗腹膜透析患者肾性贫血的观察性研究

试验专业题目

罗沙司他治疗腹膜透析患者肾性贫血的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.确定罗沙司他治疗PD-CKD患者贫血的最佳剂量。根据起始血红蛋白与体重的不同确定患者所需的最佳剂量。 2.观察罗沙司他在对于EPO治疗的低反应尤其是有炎症状态的PD-CKD患者中的疗效。 3.探索对于PD-CKD患者，罗沙司他与EPO治疗相比存在的优势。 4.探索罗沙司他治疗PD-CKD患者贫血的最佳剂量。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

按就医顺序

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁到75岁之间，体重在40-100kg之间； 2.诊断为慢性肾脏病，肾性贫血，且正在接受腹膜透析治疗的患者； 3.患者入组前血红蛋白水平＜120g/L； 4.在过去的6周内稳定使用益比奥，平均剂量＜15000iu/w 5.罗沙司他组入组前正在接受EPO治疗的患者必须有适当的停药期（如一周三次EPO，3000IU/次的剂量，停药三天，如一周一次EPO，10000IU/次的剂量，停药7天) 6.自愿签署知情同意书。 7.患者同意从筛查期开始至随访结束都不服用任何新的治疗贫血的中药，或改变药物剂量、治疗计划等。；

排除标准

1. 患有由CKD以外的疾病引起的任何其他贫血，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血、骨髓增生异常综合征等 2.有严重药物过敏病史或已知对罗沙司他活性成分或辅料过敏的患者 3.已知患有严重肝损害（Child Pugh C级）或活动性肝炎的患者 4.筛选访视时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥ 3×正常范围上限（ULN） 5.筛选访视时总胆红素≥ 2 x ULN 6.妊娠期和哺乳期女性 7.不受控制的高血压定义为筛检期内收缩压>180 mm Hg或舒张压> 110 mm Hg两次或两次以上的血压测量值。 8.医生判断患有严重疾病的患者 9.现有恶性肿瘤患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

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